Lääkepäällysteinen pallolaajennus vs. lääkevapauttava stenttiangioplastia kroonisen täydellisen okluusion hoidossa - DCB-CTO-tutkimus (DCB-CTO)
Lääkepäällysteinen pallolaajennus verrattuna lääke-eluteholaajennukseen kroonisen täydellisen okluusion hoidossa
Kroninen täydellinen okluusio (CTO) on edelleen yksi haastavimmista leesioista sepelvaltimotaudin hoidossa. Läpikulkuvaltimoiden interventio lääkevälitteisillä stenteillä on tällä hetkellä standardihoitomenetelmä; kuitenkin lääkepäällysteinen pallolaajennus on noussut mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi strategiaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkepäällysteisen pallolaajennuksen ja lääkevälitteisen stentin asennuksen kliinisiä ja angiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään läpikulkuvaltimoiden interventio kroniseen täydelliseen okluusioon. Tutkimus sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu CTO ja jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit. Menetelmän onnistumiseen ja seurantatuloksiin liittyviä tuloksia arvioidaan molempien hoitostrategioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen täydellinen okluusio (CTO) edustaa yhtä monimutkaisimmista ja teknisesti haastavimmista leesioista sepelvaltimotaudin hoidossa. CTO-leesiot ovat luonneeltaan täydellisiä sepelvaltimoiden tukoksia, joissa on Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -luokan 0 virtaus vähintään kolmen kuukauden ajan, ja ne liittyvät usein lisääntyneeseen toimenpiteen monimutkaisuuteen, pidempiin interventioaikoihin sekä korkeampiin restenoosi- ja toistuvien revaskularisaatioiden määriin.
Läpikautinen sepelvaltimoiden interventio (PCI) lääke-eluteisen stentin (DES) asennuksella on tällä hetkellä CTO-leesioiden standardi interventiohoito, ja se on osoittanut suotuisia tuloksia verisuonen avoimuuden ja oireiden lievittymisen osalta. Siitä huolimatta DES-asennukseen liittyy mahdollisia rajoituksia, kuten pysyvä metalli-implantti, riski myöhäisestä stentin epäonnistumisesta, stentin sisäinen restenoosi sekä tarve pitkäaikaiselle kaksoisverihiutaleiden estolääkitykselle. Tämän seurauksena vaihtoehtoiset strategiat, jotka välttävät pysyviä implantteja, ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta.
Lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB) on noussut lupaavana vaihtoehtoisena lähestymistapana valituissa sepelvaltimoleesioissa, sillä se toimittaa antiproliferatiivisia lääkkeitä verisuonen seinämään jättämättä jälkeensä pysyvää tukirakennetta. DCB:n käytöllä saattaa olla teoreettisia etuja CTO-interventioissa, kuten alkuperäisen verisuonen anatomin säilyttäminen, vähentynyt riski myöhäisille haitallisille tapahtumille sekä mahdollisuus tulevien interventioiden helpottamiseen tarvittaessa. Kuitenkin suoraa näyttöä DCB-pallolaajennuksen ja DES-asennuksen vertailusta CTO:n yhteydessä on edelleen vähän.
Tämänhetkinen tutkimus on suunniteltu vertailemaan DCB-pallolaajennuksen ja DES-asennuksen kliinisiä ja angiografisia tuloksia aikuisilla potilailla, jotka saavat läpikauttista sepelvaltimoiden interventiota kroonisen täydellisen okluusion vuoksi. Sopivat potilaat, joilla on vahvistettu CTO-diagnoosi ja jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan mukaan. Revaskularisaatiostrategian valinta noudattaa tutkimusprotokollaa, ja toimenpiteen onnistuminen arvioidaan standardoitujen angiografisten ja kliinisten määritelmien mukaisesti.
Kliinisiä tuloksia, kuten toimenpiteen onnistuminen, suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, tarve toistuville revaskularisaatioille ja muut asiaankuuluvat seurantaparametrit, arvioidaan seuranta-aikana. Angiografisia tuloksia, kuten verisuonen avoimuus ja restenoosi, arvioidaan myös soveltuvin osin. Vertailemalla näitä kahta hoitostrategiaa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan lisänäyttöä CTO-leesioiden optimaalisen interventiohoidon ohjaamiseksi ja selventämään lääkepäällysteisen pallolaajennuksen mahdollista roolia vaihtoehtona lääke-eluteiselle stentin asennukselle tässä haastavassa potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sevket Gorgulu, MD
- Puhelinnumero: +905059383527
- Sähköposti: sevket5@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Rekrytointi
- Biruni University
-
Ottaa yhteyttä:
- SEVKET GORGULU
- Sähköposti: sevket5@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Varma tai todennäköinen CTO CTO-ARC-määritelmän mukaisesti
- CTO-pituus ≥ 20 mm ja ≤ 40 mm;
- Korkea todennäköisyys (≥90 %) CTO-PCI-menestykselle (CTO-vaikeusasteen ja operaattorin asiantuntemuksen tasapaino);
- Onnistunut hoito kaikista ei-CTO-vaurioista vähintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista;
- CTO-vaurion sijainti verisuonen osassa, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm;
- Onnistunut intraplaakki (intraluminaalinen) johtaminen (extraplaakki-seuranta < 10 mm tai < 50 % okluusiopituudesta) ilman virtarajoittavaa dissektiota ja TIMI-virtaus ≥ 2 alustavan esilaajennuksen jälkeen NC-pallolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinaika < 1 vuosi ei-sydänperäisistä syistä;
- Useita CTO-vaurioita, jotka vaativat rekanalisaatiota;
- Kohdevaurio on stentissä oleva CTO;
- Angiografinen kalsifikaatioaste 3 CTO-segmentissä (Liite 2);
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (< 1 kuukausi);
- Kardiogeeninen shokki tai kyvyttömyys pysyä pitkään selällään;
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min);
- Mikä tahansa suunniteltu ei-CTO-PCI < 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen;
- Odotettu potilaiden vähäinen noudattavuus seurannan suorittamisessa tai lääkehoidon ottamisessa;
- Potilas tai laillinen edustaja ei kykene tai halua antaa kirjallista tietoista suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Raskaus tai hedelmällinen ikä, ellei äskettäinen raskaustesti ole negatiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkeaineella pinnoitetun pallon ryhmä
Tässä tutkimuksessa lääkepäällysteisten pallojen ryhmässä käytetään vain yhtä paksliittakselilla päällystettyä pallolaitteistoa (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, Intia).
Protégé-pallokatetri täytetään 1 minuutin ajaksi kroonisessa täydellisessä sulkeumassa.
Jos samalla pallolla tarvitaan useita täyttöjä, sallitaan lisätäyttöjä 30 sekunnin ajan, joissa paine kasvaa 2 atm verran edelliseen täyttöön verrattuna, enintään kolmeen täyttöön asti, mikä on M3i DCB -teknologian ainutlaatuinen ominaisuus.
Useamman kuin yhden lääkepäällysteisen pallon käyttö on sallittua, mikäli se on kliinisesti tarpeen.
Kaikki käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Percutane koronaari-interventio lääkepäällysteisellä pallolla kroonisen täydellisen okluusion hoidossa.
Lääkepäällysteistä palloa käytetään standardikliinisen käytännön ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Lääkeaineella varustetun stenttiryhmä
Lääke-eluteholaattiryhmässä kaikki kaupallisesti saatavissa olevat CE-sertifioidut toisen sukupolven lääke-eluteholaattit sallitaan kroonisen täydellisen okluusion hoidossa.
Laattien asennus suoritetaan standardikliinisen käytännön ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Useamman kuin yhden lääke-eluteholaatin käyttö on sallittu, mikäli operaattori katsoo sen tarpeelliseksi.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavissa, ja käyttöohjeet löytyvät tutkimuksen pääasiakirjasta ja tutkijan toimipisteen tiedostosta.
|
Lääke-elutehdykäs ryhmässä minkä tahansa kaupallisesti saatavilla olevan CE-sertifioidun toisen sukupolven lääke-elutehdykän käyttö sallitaan kroonisen täydellisen okluusion hoidossa.
Tehdykkäimplantointi suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti sekä valmistajan käyttöohjeiden mukaan.
Useamman kuin yhden lääke-elutehdykän käyttö on sallittua, jos operaattori katsoo sen tarpeelliseksi.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla, ja käyttöohjeet löytyvät tutkimuksen pääasiakirjasta sekä tutkijan toimipisteen asiakirjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeverisuonen patenssi arvioitu QCA:lla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6. kuukauden angiografiseen seurantaan
|
Hoidetun CTO-verisuonen angiografinen avoimuus
|
Rekrytoinnista 6. kuukauden angiografiseen seurantaan
|
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6. kuukauden seurantajakson loppuun
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdeverisuonen uudelleenavauksen yhdistelmä
|
Rekrytoinnista 6. kuukauden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BIAEK/12-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lääkepäällysteinen pallolaajennusryhmä
-
Urotronic Inc.ValmisVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat, Kanada
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
C. R. BardValmisÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimotauti | Valtimon ahtaumaAustralia, Uusi Seelanti, Singapore
-
Biosensors Europe SAAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | In-stent restenoosiEspanja, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Saksa
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat