Drug-Coated Balloon versus Drug-eluting Stent Angioplastie voor de behandeling van chronische totale occlusie - De DCB-CTO Studie (DCB-CTO)
Drug-Coated Balloon Versus Drug-eluting Stent Angioplastie voor Behandeling van Chronische Totale Occlusie
Chronische totale occlusie (CTO) blijft een van de meest uitdagende laesies bij het beheer van coronairlijden. Percutane coronaire interventie met medicijnvrijgevende stents is momenteel een standaardbehandeling; echter, angioplastiek met met medicijn gecoate ballonnen is naar voren gekomen als een potentiële alternatieve strategie.
Deze studie heeft tot doel de klinische en angiografische uitkomsten van angioplastiek met met medicijn gecoate ballonnen te vergelijken met implantatie van medicijnvrijgevende stents bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan voor chronische totale occlusie. De studie zal volwassen patiënten omvatten bij wie CTO is vastgesteld en die voldoen aan de vooraf bepaalde geschiktheidscriteria. Uitkomsten met betrekking tot procedureel succes en follow-upresultaten zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit van beide behandelstrategieën te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische totale occlusie (CTO) vertegenwoordigt een van de meest complexe en technisch veeleisende laesiesubsets bij de behandeling van coronaire hartziekten. CTO-laesies worden gekenmerkt door een volledige occlusie van de kransslagader met Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) graad 0-stroom gedurende ten minste drie maanden en gaan vaak gepaard met een grotere procedurele complexiteit, langere interventietijden en hogere percentages restenose en herhaalde revascularisatie.
Percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een medicijnvrijzettende stent (DES) wordt momenteel beschouwd als de standaard interventionele behandeling voor CTO-laesies en heeft gunstige resultaten aangetoond wat betreft vatenpatentie en symptoomverlichting. Desalniettemin is DES-implantatie geassocieerd met potentiële beperkingen, waaronder permanente metalen implantatie, risico op late stentfalen, in-stent restenose en de noodzaak van langdurige duale antiplaatjestherapie. Als gevolg hiervan hebben alternatieve strategieën die permanente implantaten vermijden, toenemende belangstelling gekregen.
Drug-coated balloon (DCB) angioplastiek is naar voren gekomen als een veelbelovende alternatieve benadering bij geselecteerde coronaire laesies door antiproliferatieve geneesmiddelen aan de vaatwand af te geven zonder een permanent scaffold achter te laten. Het gebruik van DCB's kan theoretische voordelen bieden bij CTO-interventies, waaronder behoud van de anatomie van het oorspronkelijke vat, verminderd risico op late nadelige gebeurtenissen en mogelijke facilitering van toekomstige interventies indien nodig. Het bewijs dat DCB-angioplastiek direct vergelijkt met DES-implantatie in de context van CTO blijft echter beperkt.
Deze studie is ontworpen om de klinische en angiografische uitkomsten van DCB-angioplastiek versus DES-implantatie te vergelijken bij volwassen patiënten die PCI ondergaan voor chronische totale occlusie. In aanmerking komende patiënten met een bevestigde diagnose van CTO die voldoen aan vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingeschreven. De keuze van de revascularisatiestrategie zal het studieprotocol volgen, en procedureel succes zal worden beoordeeld volgens gestandaardiseerde angiografische en klinische definities.
Klinische uitkomsten, waaronder procedureel succes, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, noodzaak voor herhaalde revascularisatie en andere relevante follow-upparameters, zullen worden geëvalueerd tijdens de follow-upperiode. Angiografische uitkomsten, zoals vatenpatentie en restenose, zullen ook worden beoordeeld waar van toepassing. Door deze twee behandelstrategieën te vergelijken, beoogt deze studie verder bewijs te leveren om de optimale interventionele behandeling van CTO-laesies te informeren en de potentiële rol van drug-coated balloon-angioplastiek als alternatief voor medicijnvrijzettende stent-implantatie in deze uitdagende patiëntenpopulatie te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sevket Gorgulu, MD
- Telefoonnummer: +905059383527
- E-mail: sevket5@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- Biruni University
-
Contact:
- SEVKET GORGULU
- E-mail: sevket5@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Definitieve of waarschijnlijke CTO volgens CTO-ARC-definitie
- CTO-lengte ≥ 20 mm en ≤ 40 mm;
- Hoge waarschijnlijkheid (≥90%) van CTO-PCI-succes (balans tussen CTO-laesiecomplexiteit en operator expertise);
- Succesvolle behandeling van niet-CTO-laesies minstens 1 maand voor randomisatie;
- CTO-laesielocatie in een vatsegment met diameter ≥ 2,5 mm;
- Succesvolle intraplaque (intraluminale) bedrading (extraplaque tracking < 10 mm of < 50% van de occlusielengte) zonder flowbeperkende dissectie en een TIMI-flow ≥ 2 na initiële predilatatie met NC-ballon.
Exclusiecriteria:
- Levensverwachting < 1 jaar als gevolg van niet-cardiale aandoeningen;
- Meerdere CTO-laesies die recanalisatie vereisen;
- Doellaesie is een in-stent CTO;
- Angiografische graad 3 verkalkingen in het CTO-segment (Bijlage 2);
- Recent acuut coronair syndroom (< 1 maand);
- Cardiogene shock of onvermogen om langdurig in rugligging te blijven;
- Ernstig nierfalen (eGFR ≤ 30 mL/min);
- Geplande niet-CTO-PCI < 12 maanden na randomisatie;
- Verwachte lage therapietrouw van patiënten om het vervolg te voltooien of medicamenteuze therapie te volgen;
- Patiënt of wettelijk vertegenwoordiger niet in staat of niet bereid om voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd tenzij een recente zwangerschapstest negatief is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drug Coated Balloon Groep
Voor deze studie zal in de met geneesmiddel gecoate ballongroep slechts één met paclitaxel gecoat ballonplatform (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, India) worden gebruikt.
De Protégé-ballonkatheter zal gedurende 1 minuut worden opgeblazen in het chronische totale occlusiesegment.
Als meerdere opblaasbeurten met dezelfde ballon nodig zijn, zijn extra opblaasbeurten van 30 seconden met een verhoging van 2 atm ten opzichte van de vorige opblaasbeurt toegestaan, tot maximaal drie opblaasbeurten, wat een uniek kenmerk is van de M3i DCB-technologie.
Het gebruik van meer dan één met geneesmiddel gecoate ballon is toegestaan als dit klinisch nodig is.
Alle gebruikte apparaten zijn commercieel verkrijgbaar en worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
|
Percutane coronaire interventie met behulp van een met geneesmiddel gecoate ballon voor de behandeling van chronische totale occlusie.
De met geneesmiddel gecoate ballon wordt gebruikt volgens de standaard klinische praktijk en de instructies voor gebruik van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met medicijnafgevende stent
In de drug-eluting stentgroep mag elke commercieel beschikbare, CE-gecertificeerde drug-eluting stent van de tweede generatie worden gebruikt voor de behandeling van chronische totale occlusie.
Stentimplantatie wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Het gebruik van meer dan één drug-eluting stent is toegestaan als de operator dit nodig acht.
Alle apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn commercieel beschikbaar en de gebruiksaanwijzingen zijn te vinden in het trial master file en het investigator site file.
|
In de drug-eluting stentgroep zal elke commercieel beschikbare, CE-gecertificeerde drug-eluting stent van de tweede generatie worden toegestaan voor de behandeling van chronische totale occlusie.
Stentimplantatie zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Het gebruik van meer dan één drug-eluting stent is toegestaan indien de behandelaar dit noodzakelijk acht. Alle apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn commercieel beschikbaar en de gebruiksaanwijzingen zijn te vinden in het trial master file en het investigator site file. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target vessel patency evaluated by QCA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de angiografische follow-up na 6 maanden
|
Angiografische doorgankelijkheid van het behandelde CTO-vat
|
Van inschrijving tot de angiografische follow-up na 6 maanden
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de 6e maand
|
Combinatie van hartgerelateerde sterfte, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-BIAEK/12-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .