Léky potažený balónek versus angioplastika s léky uvolňujícím stentem pro léčbu chronické totální okluze - Studie DCB-CTO (DCB-CTO)
Angioplastika balónkem s léčivým povlakem versus angioplastika lékovým stentem pro léčbu chronické totální okluze
Chronická totální okluze (CTO) zůstává jednou z nejnáročnějších lézí v léčbě ischemické choroby srdeční. Perkutánní koronární intervence s použitím stentů uvolňujících léčivo je v současnosti standardním léčebným přístupem; nicméně angioplastika s balónkem potaženým léčivem se objevila jako potenciální alternativní strategie.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické a angiografické výsledky angioplastiky s balónkem potaženým léčivem versus implantace stentů uvolňujících léčivo u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci pro chronickou totální okluzi. Studie zahrne dospělé pacienty s diagnózou CTO, kteří splňují předem stanovená kritéria způsobilosti. Výsledky související s úspěšností zákroku a následnými výsledky budou vyhodnoceny za účelem posouzení účinnosti obou léčebných strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická totální okluze (CTO) představuje jednu z nejkomplexnějších a technicky nejnáročnějších podskupin lézí v léčbě ischemické choroby srdeční. CTO léze jsou charakterizovány úplnou okluzí koronární tepny s průtokem TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) stupně 0 po dobu nejméně tří měsíců a často jsou spojeny se zvýšenou složitostí výkonu, delší dobou intervence a vyšší mírou restenózy a opakované revaskularizace.
Perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací lékového stentu (DES) je v současné době považována za standardní intervenční léčbu CTO lézí a prokázala příznivé výsledky z hlediska průchodnosti cévy a úlevy od příznaků. Přesto je implantace DES spojena s možnými omezeními, včetně trvalé kovové implantace, rizika pozdního selhání stentu, restenózy v místě stentu a nutnosti dlouhodobé duální antiagregační léčby. V důsledku toho získávají na významu alternativní strategie, které se vyhýbají trvalým implantátům.
Angioplastika balónkem s lékovým povlakem (DCB) se ukázala jako slibný alternativní přístup u vybraných koronárních lézí tím, že dodává antiproliferativní léky do cévní stěny bez zanechání trvalé konstrukce. Použití DCB může nabízet teoretické výhody při intervencích CTO, včetně zachování přirozené anatomie cévy, snížení rizika pozdních nežádoucích událostí a možného usnadnění budoucích intervencí v případě potřeby. Důkazy přímo srovnávající angioplastiku DCB s implantací DES v kontextu CTO jsou však stále omezené.
Tato studie je navržena tak, aby porovnávala klinické a angiografické výsledky angioplastiky DCB versus implantace DES u dospělých pacientů podstupujících PCI pro chronickou totální okluzi. Budou zařazeni způsobilí pacienti s potvrzenou diagnózou CTO, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení. Volba strategie revaskularizace bude následovat studijní protokol a úspěšnost výkonu bude hodnocena podle standardizovaných angiografických a klinických definic.
Během následného období budou hodnoceny klinické výsledky, včetně úspěšnosti výkonu, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, potřeby opakované revaskularizace a dalších relevantních parametrů sledování. Angiografické výsledky, jako je průchodnost cévy a restenóza, budou rovněž hodnoceny, pokud budou k dispozici. Porovnáním těchto dvou léčebných strategií si tato studie klade za cíl poskytnout další důkazy pro optimální intervenční léčbu CTO lézí a objasnit potenciální úlohu angioplastiky balónkem s lékovým povlakem jako alternativy k implantaci lékového stentu u této náročné populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sevket Gorgulu, MD
- Telefonní číslo: +905059383527
- E-mail: sevket5@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Nábor
- Biruni University
-
Kontakt:
- SEVKET GORGULU
- E-mail: sevket5@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
• Určitá nebo pravděpodobná CTO podle definice CTO-ARC
- Délka CTO ≥ 20 mm a ≤ 40 mm;
- Vysoká pravděpodobnost (≥90 %) úspěchu CTO-PCI (rovnováha mezi složitostí léze CTO a odborností operátora);
- Úspěšná léčba jakýchkoli ne-CTO lézí alespoň 1 měsíc před randomizací;
- Umístění léze CTO v cévním segmentu o průměru ≥ 2,5 mm;
- Úspěšné zavedení drátu do plaku (intraluminálně) (extrapolakové sledování < 10 mm nebo < 50 % délky okluze) bez průtokově omezující disekce a průtok TIMI ≥ 2 po počáteční predilataci NC balónkem.
Kriteria pro vyloučení:
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů;
- Mnohočetné CTO léze vyžadující rekanalizaci;
- Cílovou lézí je in-stent CTO;
- Angiografický stupeň 3 kalcifikace v segmentu CTO (Příloha 2);
- Nedávný akutní koronární syndrom (< 1 měsíc);
- Kardiogenní šok nebo neschopnost zůstat v poloze na zádech po dlouhou dobu;
- Těžké selhání ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min);
- Jakákoli plánovaná ne-CTO PCI < 12 měsíců po randomizaci;
- Očekávaná menší compliance pacientů k dokončení následujících nebo užívání medikamentózní terapie;
- Pacient nebo zákonný zástupce není schopen nebo nechce poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
- Těhotenství nebo plodný věk, pokud nedávný těhotenský test není negativní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s balónkem potaženým lékem
Pro tuto studii bude v lékově potažené balónkové skupině použit pouze jeden platformový systém paclitaxel-potahovaného balónku (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, Indie).
Protégé balónkový katétr bude nafouknut na 1 minutu v segmentu chronické totální okluze.
Pokud bude vyžadováno více nafouknutí stejným balónkem, budou povolena další nafouknutí trvající 30 sekund s nárůstem o 2 atm ve srovnání s předchozím nafouknutím, maximálně však tři nafouknutí, což je jedinečný rys technologie M3i DCB.
Použití více než jednoho lékově potaženého balónku je povoleno, pokud to klinicky vyžaduje.
Všechna použitá zařízení jsou komerčně dostupná a používána v souladu s návodem k použití výrobce.
|
Perkutánní koronární intervence s použitím balónku s lékovým povlakem pro léčbu chronické totální okluze.
Balónek s lékovým povlakem se používá podle standardní klinické praxe a pokynů výrobce k použití.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se stentem uvolňujícím léčivo
Ve skupině s lékově eluujícím stentem bude pro léčbu chronické totální okluze povolen jakýkoli komerčně dostupný CE certifikovaný lékově eluující stent druhé generace.
Implantace stentu bude provedena v souladu se standardní klinickou praxí a pokyny výrobce k použití.
Použití více než jednoho lékově eluujícího stentu je povoleno, pokud to provozovatel považuje za nezbytné.
Všechna zařízení používaná v této studii jsou komerčně dostupná a pokyny k použití lze nalézt v hlavním souboru studie a v souboru zkoušejícího pracoviště.
|
Ve skupině s léčivem uvolňujícím stent bude pro léčbu chronické totální okluze povolen jakýkoli komerčně dostupný stent uvolňující léčivo druhé generace s certifikací CE.
Implantace stentu bude provedena v souladu se standardní klinickou praxí a pokyny výrobce k použití.
Použití více než jednoho stentu uvolňujícího léčivo je povoleno, pokud to operátor považuje za nezbytné.
Všechna zařízení použitá v této studii jsou komerčně dostupná a pokyny k použití lze nalézt v hlavním souboru studie a v souboru na místě vyšetřovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost cílové cévy hodnocená pomocí QCA
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční angiografické kontrolní vyšetření
|
Angiografická průchodnost ošetřené CTO cévy
|
Od zařazení do studie po 6měsíční angiografické kontrolní vyšetření
|
|
Vážné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 6měsíčního sledování
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové cévy
|
Od zařazení do studie do konce 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-BIAEK/12-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina s balónkem s léčivou vrstvou
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.DokončenoStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zápis na pozvánkuIntrauterinní adheze mírného severaČína
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
C. R. BardDokončenoOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních tepen | Stenóza tepnyAustrálie, Nový Zéland, Singapur
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko