Drug-Coated Balloon kontra Drug-eluting Stent Angioplasti för behandling av kronisk total ocklusion - DCB-CTO-studien (DCB-CTO)
Drug-Coated Balloon jämfört med Drug-eluting Stent Angioplasti för behandling av Kronisk Total Ocklusion
Kronisk total ocklusion (CTO) förblir en av de mest utmanande lesionerna vid behandling av kranskärlssjukdom. Perkutan koronar intervention med läkemedelsavgivande stentar är för närvarande ett standardbehandlingsalternativ; dock har ballongangioplasti med läkemedelsbelagda ballonger framträtt som en potentiell alternativ strategi.
Denna studie syftar till att jämföra de kliniska och angiografiska resultaten av ballongangioplasti med läkemedelsbelagda ballonger kontra implantation av läkemedelsavgivande stentar hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention för kronisk total ocklusion. Studien kommer att inkludera vuxna patienter med diagnosen CTO som uppfyller de fördefinierade urvalskriterierna. Resultat relaterade till procedurens framgång och uppföljningsresultat kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten hos båda behandlingsstrategierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk total ocklusion (CTO) representerar en av de mest komplexa och tekniskt krävande lesionstyperna inom behandlingen av kranskärlssjukdom. CTO-lesioner kännetecknas av fullständig ocklusion av kranskärl med TIMI-flödesgrad 0 under minst tre månaders varaktighet och är ofta förknippade med ökad procedurkomplexitet, längre interventionstider samt högre frekvens av restenos och återkommande revaskularisering.
Perkutan koronarintervention (PCI) med implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) anses för närvarande vara standardbehandlingen för CTO-lesioner och har visat goda resultat vad gäller kärlpatens och symtomlindring. Trots detta är DES-implantation förknippad med potentiella begränsningar, inklusive permanent metallimplantat, risk för sen stentmisslyckande, instent-restenos samt behov av långvarig dubbel antiplateletterapi. Därför har alternativa strategier som undviker permanenta implantat väckt ökande intresse.
Läkemedelsbelagd ballong (DCB) har framträtt som ett lovande alternativ för utvalda koronarlesioner genom att leverera antiproliferativa läkemedel till kärlväggen utan att lämna kvar ett permanent stödjesklett. Användningen av DCB kan erbjuda teoretiska fördelar vid CTO-interventioner, inklusive bevarande av det naturliga kärlanatomiet, minskad risk för sena adversa händelser och potentiellt underlättande av framtida interventioner vid behov. Emellertid är evidensen som direkt jämför DCB-angioplasti med DES-implantation vid CTO fortfarande begränsad.
Denna studie är utformad för att jämföra de kliniska och angiografiska resultaten av DCB-angioplasti kontra DES-implantation hos vuxna patienter som genomgår PCI för kronisk total ocklusion. Berättigade patienter med bekräftad CTO-diagnos som uppfyller fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier kommer att rekryteras. Valet av revaskulariseringsstrategi följer studieprotokollet, och procedurframgång bedöms enligt standardiserade angiografiska och kliniska definitioner.
Kliniska utfall, inklusive procedurframgång, större adversa kardiovaskulära händelser, behov av återkommande revaskularisering och andra relevanta uppföljningsparametrar, kommer att utvärderas under uppföljningsperioden. Angiografiska utfall, såsom kärlpatens och restenos, kommer också att bedömas när tillämpligt. Genom att jämföra dessa två behandlingsstrategier syftar denna studie till att ytterligare bidra med evidens för optimal interventionsbehandling av CTO-lesioner och att klargöra den potentiella rollen av läkemedelsbelagd ballongangioplasti som ett alternativ till läkemedelsavgivande stentimplantation i denna utmanande patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sevket Gorgulu, MD
- Telefonnummer: +905059383527
- E-post: sevket5@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Rekrytering
- Biruni University
-
Kontakt:
- SEVKET GORGULU
- E-post: sevket5@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Definitiv eller sannolik CTO enligt CTO-ARC-definitionen
- CTO-längd ≥ 20 mm och ≤ 40 mm;
- Hög sannolikhet (≥90 %) för CTO-PCI-framgång (balans mellan CTO-lesionens komplexitet och operatörens expertis);
- Framgångsrik behandling av alla icke-CTO-lesioner minst 1 månad före randomisering;
- CTO-lesionens placering i ett kärlsegment med diameter ≥ 2,5 mm;
- Framgångsrik intraplack (intraluminal) trådning (extraplackspårning < 10 mm eller < 50% av oklusionslängden) utan flödesbegränsande dissektion och TIMI-flöde ≥ 2 efter initial predilatation med NC-ballong.
Exklusionskriterier:
- Livsförväntning < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd;
- Flera CTO-lesioner som kräver rekanalisering;
- Mållesionen är en in-stent-CTO;
- Angiografisk grad 3-kalcineringar i CTO-segmentet (Bilaga 2);
- Nyligen genomgått akut koronart syndrom (< 1 månad);
- Kardiogen chock eller oförmåga att ligga i ryggläge under lång tid;
- Svår njursvikt (eGFR ≤ 30 mL/min);
- All planerad icke-CTO-PCI < 12 månader efter randomisering;
- Förväntad lägre följsamhet hos patienterna att slutföra följande eller ta medicinsk behandling;
- Patient eller laglig företrädare oförmögen eller ovillig att ge skriftligt informerat samtycke före studieinträde;
- Graviditet eller barnafödande ålder om inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drug Coated Balloon-gruppen
För denna studie kommer endast en paclitaxelbelagd ballongplattform (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, Indien) att användas i gruppen med läkemedelsbelagda ballonger.
Protégé-ballongkatetern kommer att blåsas upp i en minut i det kroniskt totalt okluderade segmentet.
Om flera uppblåsningar krävs med samma ballong kommer ytterligare uppblåsningar på 30 sekunder med en ökning med 2 atm jämfört med föregående uppblåsning att tillåtas, upp till maximalt tre uppblåsningar, vilket är en unik funktion hos M3i DCB-tekniken.
Användning av mer än en läkemedelsbelagd ballong är tillåten om det krävs kliniskt.
Alla använda enheter är kommersiellt tillgängliga och används enligt tillverkarens användningsinstruktioner.
|
Perkutan koronarintervention med ett läkemedelsbelagt ballongkateter för behandling av kronisk total ocklusion.
Det läkemedelsbelagda ballongkatetret används enligt standardiserad klinisk praxis och tillverkarens användningsanvisningar.
|
|
Aktiv komparator: Drug-Eluting Stent-gruppen
I gruppen för läkemedelsavgivande stentar kommer vilken som helst kommersiellt tillgänglig CE-certifierad andra generationens läkemedelsavgivande stent att tillåtas för behandling av kronisk total ocklusion.
Stentimplantation kommer att utföras enligt standard klinisk praxis och tillverkarens användningsanvisningar.
Användning av mer än en läkemedelsavgivande stent är tillåten om operatören bedömer det nödvändigt.
Alla enheter som används i denna studie är kommersiellt tillgängliga, och användningsanvisningarna finns i huvudstudiedokumentationen och undersökningsplatsfilen.
|
I gruppen med läkemedelsavgivande stentar kommer alla kommersiellt tillgängliga CE-certifierade andra generationens läkemedelsavgivande stentar att tillåtas för behandling av kronisk total ocklusion.
Stentimplantation kommer att utföras enligt standard klinisk praxis och tillverkarens användarinstruktioner.
Användning av fler än en läkemedelsavgivande stent är tillåten om operatören bedömer det nödvändigt.
Alla använda enheter i denna studie är kommersiellt tillgängliga, och användarinstruktionerna finns i studiens huvuddokumentation och på undersökningsplatsens filer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patency för målfartyg utvärderad med QCA
Tidsram: Från inkludering till angiografisk uppföljning vid 6:e månaden
|
Angiografisk patens i det behandlade CTO-kärlet
|
Från inkludering till angiografisk uppföljning vid 6:e månaden
|
|
Större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6-månadersuppföljningen
|
Sammansättning av hjärtrelaterad död, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl
|
Från inskrivning till slutet av 6-månadersuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-BIAEK/12-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .