이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 완전 폐쇄증 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트 혈관 성형술 - DCB-CTO 시험 (DCB-CTO)

2026년 1월 17일 업데이트: Sevket Gorgulu, Biruni University

만성 완전 폐쇄 치료를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트 혈관 성형술

만성 완전 폐색(CTO)은 여전히 관상동맥 질환 치료에서 가장 어려운 병변 중 하나입니다. 약물 방출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술이 현재 표준 치료 접근법이지만, 약물 코팅 풍선 혈관 성형술이 잠재적 대안 전략으로 부상하고 있습니다.

이 연구는 만성 완전 폐색에 대해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 대 약물 방출 스텐트 삽입술의 임상 및 혈관 조영 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 미리 정의된 적격 기준을 충족하는 CTO 진단을 받은 성인 환자가 포함됩니다. 시술 성공률 및 추적 결과와 관련된 결과를 평가하여 두 치료 전략의 효과성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 완전 폐쇄(CTO)는 관상동맥 질환 치료에서 가장 복잡하고 기술적으로 까다로운 병변 중 하나입니다. CTO 병변은 최소 3개월 동안 심근경색 혈전용해(TIMI) 등급 0 혈류를 보이는 완전한 관상동맥 폐쇄로 특징지어지며, 시술 복잡성 증가, 더 긴 중재 시간, 재협착 및 재혈관재형성율이 높은 경우가 많습니다.

약물방출 스텐트(DES) 삽입을 동반한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 현재 CTO 병변의 표준 중재 치료로 간주되며, 혈관 개통률과 증상 완화 측면에서 유리한 결과를 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고, DES 삽입은 영구적인 금속 삽입물, 후기 스텐트 실패 위험, 스텐트 내 재협착, 장기간의 이중 항혈소판 치료 필요성 등의 잠재적 한계를 가지고 있습니다. 결과적으로, 영구적 삽입물을 피하는 대안적 전략에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

약물코팅 풍선(DCB) 혈관성형술은 영구적 지지체를 남기지 않고 항증식 약물을 혈관벽에 전달함으로써 선택된 관상동맥 병변에서 유망한 대안적 접근법으로 부상했습니다. DCB 사용은 CTO 중재술에서 이론적 장점을 제공할 수 있으며, 이에는 원래 혈관 해부학적 구조 보존, 후기 부작용 위험 감소, 필요 시 향후 중재술 용이화 등이 포함됩니다. 그러나 CTO 상황에서 DCB 혈관성형술과 DES 삽입을 직접 비교한 증거는 여전히 제한적입니다.

본 연구는 만성 완전 폐쇄에 대해 PCI를 받는 성인 환자에서 DCB 혈관성형술 대 DES 삽입의 임상 및 혈관조영 결과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 확진된 CTO 진단을 받고 사전 정의된 포함 및 배제 기준을 충족하는 적격 환자가 등록될 것입니다. 혈관재형성 전략 선택은 연구 프로토콜을 따르며, 시술 성공은 표준화된 혈관조영 및 임상 정의에 따라 평가될 것입니다.

추적 기간 동안 시술 성공, 주요 심혈관 사건, 재혈관재형성 필요성 및 기타 관련 추적 매개변수를 포함한 임상 결과가 평가될 것입니다. 혈관 개통률 및 재협착과 같은 혈관조영 결과도 해당되는 경우 평가될 것입니다. 이 두 치료 전략을 비교함으로써, 본 연구는 CTO 병변의 최적 중재 치료를 안내하고, 이 어려운 환자 집단에서 약물방출 스텐트 삽입에 대한 대안으로서 약물코팅 풍선 혈관성형술의 잠재적 역할을 명확히 하기 위한 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sevket Gorgulu, MD
  • 전화번호: +905059383527
  • 이메일: sevket5@yahoo.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • CTO-ARC 정의에 따른 확정 또는 추정 CTO

    • CTO 길이 ≥ 20 mm 및 ≤ 40 mm;
    • CTO-PCI 성공 가능성이 높음(≥90%)(CTO 병변 복잡성과 시술자 전문성 간 균형);
    • 무작위 배정 최소 1개월 전 비-CTO 병변의 성공적 치료;
    • 직경 ≥ 2.5 mm의 혈관 분절 내 CTO 병변 위치;
    • NC 풍선으로 초기 예비 확장 후 혈류 제한적 박리가 없고 TIMI 혈류 ≥ 2인 성공적인 혈관내벽 내(내강 내) 와이어 통과(혈관외벽 추적 < 10 mm 또는 폐색 길이의 < 50%).

제외 기준:

  • 비심장성 질환으로 인한 기대 수명 < 1년;
  • 재관류가 필요한 다중 CTO 병변;
  • 대상 병변이 스텐트 내 CTO인 경우;
  • CTO 분절 내 혈관조영술 등급 3 석회화(부록 2);
  • 최근 급성 관상동맥 증후군(< 1개월);
  • 심인성 쇼크 또는 장시간 앙와위 자세 유지 불가능;
  • 중증 신부전(eGFR ≤ 30 mL/min);
  • 무작위 배정 후 12개월 이내에 계획된 모든 비-CTO PCI;
  • 추적 관찰 완료 또는 약물 치료 복용에 대한 환자의 예상되는 낮은 순응도;
  • 연구 등록 전 서면 동의서 제공이 불가능하거나 거부하는 환자 또는 법정 대리인;
  • 최근 임신 검사가 음성이 아닌 경우 임신 또는 가임 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 코팅 풍선 그룹
본 연구에서는 약물 코팅 풍선 그룹에서 오직 하나의 파클리탁셀 코팅 풍선 플랫폼(Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, India)만 사용됩니다. Protégé 풍선 카테터는 만성 완전 폐쇄 부위에서 1분 동안 팽창됩니다. 동일한 풍선으로 여러 번의 팽창이 필요한 경우, 이전 팽창보다 2 atm 증가시킨 상태에서 30초씩 추가 팽창이 허용되며, 최대 3회까지 가능합니다. 이는 M3i DCB 기술의 독특한 특징입니다. 임상적으로 필요한 경우 하나 이상의 약물 코팅 풍선 사용이 허용됩니다. 사용된 모든 장치는 상용화된 제품이며 제조사의 사용 지침에 따라 사용됩니다.
장치: 약물 방출 풍선 그룹
만성 총폐색 치료를 위한 약물 코팅 풍선을 이용한 경피적 관상동맥 중재술. 약물 코팅 풍선은 표준 임상 실무 및 제조사의 사용 지침에 따라 사용됩니다.
활성 비교기: Drug-Eluting Stent Group
약물방출 스텐트 그룹에서는 만성 총폐쇄 병변 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 CE 인증 2세대 약물방출 스텐트를 사용할 수 있습니다. 스텐트 삽입은 표준 임상 관행과 제조업체의 사용 설명서에 따라 수행됩니다. 시술자가 필요하다고 판단할 경우 하나 이상의 약물방출 스텐트 사용이 허용됩니다. 본 연구에서 사용되는 모든 장치는 상업적으로 이용 가능하며, 사용 설명서는 시험 마스터 파일과 연구자 현장 파일에서 확인할 수 있습니다.
장치: 약물 방출 스텐트 그룹
약물 방출 스텐트 그룹에서는 만성 완전 폐색 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 CE 인증 2세대 약물 방출 스텐트가 허용됩니다. 스텐트 삽입은 표준 임상 관행과 제조사의 사용 지침에 따라 수행됩니다. 수술자가 필요하다고 판단할 경우 하나 이상의 약물 방출 스텐트 사용이 허용됩니다. 본 연구에서 사용된 모든 장치는 상업적으로 이용 가능하며, 사용 지침은 시험 마스터 파일과 연구자 사이트 파일에서 확인할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QCA로 평가된 표적 혈관 개존율
기간: 등록부터 6개월 혈관조영술 추적관찰까지
치료된 만성 총폐색 혈관의 혈관조영 개통률
등록부터 6개월 혈관조영술 추적관찰까지
주요 심혈관 이상사건 (MACE)
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지
심장사, 심근경색, 목표혈관재관류술의 복합
등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biruni University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-BIAEK/12-9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

약물 방출 풍선 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다