Angioplastia con Balón Recubierto de Fármaco frente a Angioplastia con Stent Liberador de Fármaco para el Tratamiento de la Oclusión Total Crónica - El Ensayo DCB-CTO (DCB-CTO)
Angioplastia con balón recubierto de fármaco frente a angioplastia con stent liberador de fármaco para el tratamiento de la oclusión total crónica
La oclusión total crónica (OTC) sigue siendo una de las lesiones más desafiantes en el manejo de la enfermedad arterial coronaria. La intervención coronaria percutánea utilizando stents liberadores de fármacos es actualmente un enfoque de tratamiento estándar; sin embargo, la angioplastia con balón recubierto de fármaco ha surgido como una estrategia alternativa potencial.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia con balón recubierto de fármaco frente a la implantación de stent liberador de fármacos en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea por oclusión total crónica. El estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con OTC que cumplan los criterios de elegibilidad predefinidos. Se evaluarán los resultados relacionados con el éxito del procedimiento y los resultados del seguimiento para evaluar la efectividad de ambas estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión total crónica (OTC) representa uno de los subconjuntos de lesiones más complejos y técnicamente exigentes en el manejo de la enfermedad arterial coronaria. Las lesiones OTC se caracterizan por una oclusión completa de la arteria coronaria con flujo grado 0 según la escala TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) durante al menos tres meses, y con frecuencia se asocian con una mayor complejidad del procedimiento, tiempos de intervención más prolongados y tasas más elevadas de reestenosis y revascularización repetida.
La intervención coronaria percutánea (ICP) con implante de stent liberador de fármacos (SLF) se considera actualmente el tratamiento intervencionista estándar para las lesiones OTC y ha demostrado resultados favorables en términos de permeabilidad del vaso y alivio de síntomas. Sin embargo, el implante de SLF está asociado con limitaciones potenciales, incluyendo la implantación metálica permanente, el riesgo de fallo tardío del stent, la reestenosis intra-stent y la necesidad de terapia antiplaquetaria dual prolongada. Como resultado, las estrategias alternativas que evitan implantes permanentes han ganado un interés creciente.
La angioplastia con balón recubierto de fármaco (BRF) ha surgido como un enfoque alternativo prometedor en lesiones coronarias seleccionadas, al administrar fármacos antiproliferativos a la pared vascular sin dejar un andamiaje permanente. El uso de BRF puede ofrecer ventajas teóricas en las intervenciones de OTC, incluyendo la preservación de la anatomía nativa del vaso, un riesgo reducido de eventos adversos tardíos y la posible facilitación de intervenciones futuras si son necesarias. No obstante, la evidencia que compara directamente la angioplastia con BRF con el implante de SLF en el contexto de OTC sigue siendo limitada.
El presente estudio está diseñado para comparar los resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia con BRF frente al implante de SLF en pacientes adultos sometidos a ICP por oclusión total crónica. Se incluirán pacientes elegibles con diagnóstico confirmado de OTC que cumplan los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. La elección de la estrategia de revascularización seguirá el protocolo del estudio, y el éxito del procedimiento se evaluará según definiciones angiográficas y clínicas estandarizadas.
Los resultados clínicos, incluyendo el éxito del procedimiento, eventos cardiovasculares adversos mayores, necesidad de revascularización repetida y otros parámetros de seguimiento relevantes, se evaluarán durante el período de seguimiento. Los resultados angiográficos, como la permeabilidad del vaso y la reestenosis, también se evaluarán cuando sea aplicable. Al comparar estas dos estrategias de tratamiento, este estudio tiene como objetivo proporcionar más evidencia para informar el manejo intervencionista óptimo de las lesiones OTC y aclarar el posible papel de la angioplastia con balón recubierto de fármaco como alternativa al implante de stent liberador de fármacos en esta población de pacientes desafiante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sevket Gorgulu, MD
- Número de teléfono: +905059383527
- Correo electrónico: sevket5@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Reclutamiento
- Biruni University
-
Contacto:
- SEVKET GORGULU
- Correo electrónico: sevket5@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• CTO definido o probable según la definición de CTO-ARC
- Longitud del CTO ≥ 20 mm y ≤ 40 mm;
- Alta probabilidad (≥90 %) de éxito de la PCI del CTO (equilibrio entre la complejidad de la lesión del CTO y la experiencia del operador);
- Tratamiento exitoso de cualquier lesión no CTO al menos 1 mes antes de la aleatorización;
- Localización de la lesión del CTO en un segmento vascular con diámetro ≥ 2,5 mm;
- Cateterismo intraplaca (intraluminal) exitoso (seguimiento extraplaca < 10 mm o < 50% de la longitud de la oclusión) sin disección que limite el flujo y un flujo TIMI ≥ 2 después de la predilatación inicial con balón NC.
Criterios de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año como resultado de afecciones no cardíacas;
- Múltiples lesiones CTO que requieren recanalización;
- La lesión objetivo es un CTO en stent;
- Calcificaciones de grado 3 angiográficas en el segmento del CTO (Apéndice 2);
- Síndrome coronario agudo reciente (< 1 mes);
- Shock cardiogénico o incapacidad para permanecer en posición supina durante mucho tiempo;
- Insuficiencia renal grave (TFGe ≤ 30 mL/min);
- Cualquier PCI no CTO planificada < 12 meses después de la aleatorización;
- Se anticipa una menor adherencia de los pacientes para completar el seguimiento o tomar la terapia médica;
- Paciente o representante legal incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio;
- Embarazo o edad fértil a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Balón Recubierto de Fármaco
Para este estudio, solo se utilizará una plataforma de balón recubierto de paclitaxel (Protégé™ Drug-Coated Balloon, Translumina, India) en el grupo de balón recubierto de fármaco.
El catéter de balón Protégé se inflará durante 1 minuto en el segmento de oclusión total crónica.
Si se requieren múltiples inflaciones con el mismo balón, se permitirán inflaciones adicionales de 30 segundos con un aumento de 2 atm en comparación con la inflación anterior, hasta un máximo de tres inflaciones, lo cual es una característica única de la tecnología M3i DCB.
Se permite el uso de más de un balón recubierto de fármaco si clínicamente se requiere.
Todos los dispositivos utilizados están disponibles comercialmente y se usan de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
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Intervención coronaria percutánea utilizando un balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la oclusión total crónica.
El balón recubierto de fármaco se utiliza de acuerdo con la práctica clínica estándar y las instrucciones de uso del fabricante.
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Comparador activo: Grupo de Stent Liberador de Fármacos
En el grupo de stent liberador de fármacos, se permitirá cualquier stent liberador de fármacos de segunda generación con certificación CE disponible comercialmente para el tratamiento de la oclusión total crónica.
La implantación del stent se realizará de acuerdo con la práctica clínica estándar y las instrucciones de uso del fabricante.
Se permite el uso de más de un stent liberador de fármacos si el operador lo considera necesario.
Todos los dispositivos utilizados en este estudio están disponibles comercialmente, y las instrucciones de uso se pueden encontrar en el archivo maestro del ensayo y en el archivo del sitio del investigador.
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En el grupo de stents liberadores de fármacos, se permitirá cualquier stent liberador de fármacos de segunda generación con certificación CE disponible comercialmente para el tratamiento de la oclusión total crónica.
La implantación del stent se realizará de acuerdo con la práctica clínica estándar y las instrucciones de uso del fabricante.
Se permite el uso de más de un stent liberador de fármacos si el operador lo considera necesario.
Todos los dispositivos utilizados en este estudio están disponibles comercialmente, y las instrucciones de uso se pueden encontrar en el archivo maestro del ensayo y en el archivo del sitio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del vaso diana evaluada mediante QCA
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento angiográfico del sexto mes
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Permeabilidad angiográfica del vaso de OTC tratado
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Desde la inclusión hasta el seguimiento angiográfico del sexto mes
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 6 meses
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Combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BIAEK/12-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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