替雷利珠单抗联合诱导化疗治疗局部晚期外耳道鳞状细胞癌
2026年1月17日 更新者：Xinmao Song、Eye & ENT Hospital of Fudan University
替雷利珠单抗联合诱导化疗作为外耳道局部晚期鳞状细胞癌新辅助治疗的II期、单臂、多中心临床研究
评估诱导化疗联合替雷利珠单抗作为新辅助治疗在局部晚期外耳道鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性；探索重要神经血管结构（包括面神经、颈内动脉管、乙状窦和后颅神经等）保留率的改善情况。
研究概览
详细说明
外耳道晚期鳞状细胞癌预后不良的主要原因包括肿瘤局部侵袭性强、邻近解剖结构复杂、肿瘤完全切除难度大以及综合治疗策略尚不完善。
在这项II期单臂临床研究中，研究者旨在评估诱导化疗（白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂）联合替雷利珠单抗作为新辅助治疗在局部晚期外耳道鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性，并探讨重要神经血管结构（包括面神经、颈内动脉管、乙状窦、后组颅神经等）保留率的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunfu Dai
- 电话号码：021-64377134
- 邮箱：cfdai66@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinmao Song
- 电话号码：021-34233877
- 邮箱：muqinger@sina.com
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 招聘中
- Li Wang
-
接触：
- Li Wang
- 电话号码：021-34233877
- 邮箱：wangli20170515@163.com
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首席研究员：
- Chunfu Dai
-
副研究员：
- Xinmao Song
-
副研究员：
- Xiaoshen Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 ≤ 80 岁
- 经病理学确诊为鳞状细胞癌
- 适合进行增强 MRI/CT 影像评估
- 根据匹兹堡临床分期系统，既往未经治疗的外耳道鳞状细胞癌分期为 cT3-4NxM0
- 经耳科医师联合讨论后符合纳入标准的病例
- 预期生存时间至少 1 年
- ECOG 体能状态评分为 0-1
- 治疗前外周血常规检查符合以下标准：中性粒细胞计数 > 2,000/mm³；血小板计数 > 100,000/mm³
- 治疗前肝肾功能检查符合以下标准：胆红素 < 1.5 mg/dl；AST 或 ALT < 1.5 × 正常值上限（ULN）；血清肌酐 < 1.5 mg/dl；肌酐清除率 > 60 ml/min
- 研究开始前已签署知情同意书
排除标准：
- 病理类型非鳞状细胞癌的耳部肿瘤
- 早期（T1-T2）疾病或远处转移（M1）的患者
- 未经耳科医师联合讨论的病例
- 非首次接受头颈部放疗
- 对铂类药物或紫杉烷类药物过敏
- 有头颈部恶性肿瘤病史，或同时存在多原发肿瘤
- 育龄女性妊娠试验结果阳性
- 存在影响患者正常入组或研究期间安全的并发疾病或状况
- 活动性精神障碍或其他损害患者签署知情同意书及理解研究相关信息能力的心理状况
- 未受控制的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替雷利珠单抗联合诱导化疗治疗局部晚期食管腺癌鳞状细胞癌
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符合条件的患者将接受2-3个周期的新辅助治疗，包括替雷利珠单抗联合AP化疗方案（白蛋白结合型紫杉醇+顺铂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：诱导治疗两周后
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诱导治疗后的客观缓解率
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诱导治疗两周后
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神经血管功能保存率
大体时间：手术后立即
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神经血管功能（面神经、颈动脉管、乙状窦、后颅神经）保存率
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：2 年
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2 年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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