Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna w połączeniu z Tislelizumabem w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przewodu słuchowego zewnętrznego

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Faza II, Jednoramienne, Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne Chemioterapii Indukcyjnej w Połączeniu z Tislelizumabem Jako Terapii Neoadjuwantowej w Leczeniu Miejscowo Zaawansowanego Raka Płaskonabłonkowego Przewodu Słuchowego Zewnętrznego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z tislelizumabem jako leczenia neoadjuvantowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym zewnętrznego przewodu słuchowego; zbadanie poprawy wskaźnika zachowania ważnych struktur naczyniowo-nerwowych (w tym nerwu twarzowego, kanału tętnicy szyjnej wewnętrznej, zatoki esowatej oraz tylnych nerwów czaszkowych, itp.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami złego rokowania w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym zewnętrznego przewodu słuchowego są silna miejscowa inwazyjność guza, złożoność sąsiednich struktur anatomicznych, wysoki stopień trudności w całkowitej resekcji guza oraz niedoskonałość kompleksowych strategii leczenia. W tej jednoramowej fazie II badania klinicznego badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii indukcyjnej (nab-paklitaksel plus cisplatyna) w połączeniu z tislelizumabem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym zewnętrznego przewodu słuchowego oraz zbadanie poprawy wskaźnika zachowania ważnych struktur neuronaczyniowych (w tym nerwu twarzowego, kanału tętnicy szyjnej wewnętrznej, zatoki esowatej, nerwów czaszkowych tylnych itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Li Wang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunfu Dai
        • Pod-śledczy:
          • Xinmao Song
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoshen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat i ≤ 80 lat
  2. Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  3. Odpowiedni do oceny za pomocą wzmocnionego obrazowania MRI/CT
  4. Wcześniej nieleczony rak płaskonabłonkowy zewnętrznego przewodu słuchowego w stadium cT3-4NxM0 według klinicznego systemu klasyfikacji Pittsburgh
  5. Przypadki spełniające kryteria włączenia po wspólnej dyskusji z otologami
  6. Przewidywany czas przeżycia co najmniej 1 rok
  7. Wskaźnik sprawności ECOG w zakresie 0-1
  8. Badanie rutynowe krwi obwodowej przed leczeniem spełnia następujące kryteria: liczba neutrofilów > 2000/mm³; liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  9. Badania czynności wątroby i nerek przed leczeniem spełniają następujące kryteria: bilirubina < 1,5 mg/dl; AST lub ALT < 1,5 × górna granica normy (GGN); kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl; klirens kreatyniny > 60 ml/min
  10. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy ucha, których typ patologiczny nie jest rakiem płaskonabłonkowym
  2. Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (T1-T2) lub przerzutami odległymi (M1)
  3. Przypadki nieprzedyskutowane wspólnie z otologiem
  4. Nieradioterapia po raz pierwszy w obszarze głowy i szyi
  5. Nadwrażliwość na leki na bazie platyny lub leki taksanowe
  6. Wywiad złośliwych nowotworów głowy i szyi lub współistniejące liczne guzy pierwotne
  7. Dodatni wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Współistniejące choroby lub stany wpływające na normalną rekrutację pacjenta lub bezpieczeństwo podczas okresu badania
  9. Aktywne zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia psychologiczne upośledzające zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i zrozumienia informacji związanych z badaniem
  10. Niekontrolowana aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna w połączeniu z tislelizumabem w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym EAC
Lek: Tislelizumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 2-3 cykle terapii neoadjuvantowej składającej się z tislelizumabu w połączeniu ze schematem chemioterapii AP (nab-paklitaksel + cisplatyna).
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po terapii indukcyjnej
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej po terapii indukcyjnej
Dwa tygodnie po terapii indukcyjnej
Wskaźnik zachowania czynności neuro-naczyniowej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik zachowania funkcji neuro-naczyniowych (nerw twarzowy, kanał tętnicy szyjnej, zatoka esowata, tylne nerwy czaszkowe)
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz miejscowo zaawansowany

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj