Induktionskemoterapi kombinerat med tislelizumab för lokalt avancerad plattcellscancer i yttre hörselgången
17 januari 2026 uppdaterad av: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Fas II, enarms, multicentrisk klinisk studie av induktionskemoterapi kombinerat med Tislelizumab som neoadjuvant behandling för lokalt avancerad plattcellscancer i yttre hörselgången
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos induktionskemoterapi kombinerad med tislelizumab som neoadjuvant terapi hos patienter med lokalavancerad skivepitelcancer i den yttre hörselgången; att undersöka förbättringen av bevarandegraden för viktiga neurovaskulära strukturer (inklusive ansiktsnerven, den inre halsartärkanalen, sinus sigmoideus och de bakre kranialnerverna, etc.).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De främsta orsakerna till den dåliga prognosen vid avancerad skivepitelcancer i den yttre hörselgången är tumörens starka lokala invasivitet, komplexiteten hos de intilliggande anatomiska strukturerna, den höga svårighetsgraden för fullständig tumörresektion och ofullständigheten i omfattande behandlingsstrategier.
I denna fas II kliniska studie med enkelarm syftade forskarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos induktionskemoterapi (nab-paklitaxel plus cisplatin) kombinerat med tislelizumab som neoadjuvant terapi hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i den yttre hörselgången, samt att undersöka förbättringen i bevarandegraden av viktiga neurovaskulära strukturer (inklusive ansiktsnerven, den interna karotiskanalen, sigmasinus, de posteriora kranialnerverna, etc.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunfu Dai
- Telefonnummer: 021-64377134
- E-post: cfdai66@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinmao Song
- Telefonnummer: 021-34233877
- E-post: muqinger@sina.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Rekrytering
- Li Wang
-
Kontakt:
- Li Wang
- Telefonnummer: 021-34233877
- E-post: wangli20170515@163.com
-
Huvudutredare:
- Chunfu Dai
-
Underutredare:
- Xinmao Song
-
Underutredare:
- Xiaoshen Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och ≤ 80 år
- Patologiskt bekräftad som plattcellscancer
- Lämplig för förstärkt MRI/CT-bildbedömning
- Tidigare obehandlad plattcellscancer i yttre hörselgången med stadium cT3-4NxM0 enligt Pittsburghs kliniska stageringssystem
- Fall som uppfyller inklusionskriterierna efter gemensam diskussion med otologer
- Förväntad överlevnadstid på minst 1 år
- ECOG prestandastatuspoäng 0-1
- Perifer blodrutinundersökning före behandling uppfyller följande kriterier: neutrofilt antal > 2 000/mm³; trombocytantal > 100 000/mm³
- Lever- och njurfunktionstester före behandling uppfyller följande kriterier: bilirubin < 1,5 mg/dl; AST eller ALT < 1,5 × övre referensgräns (ULN); serumkreatinin < 1,5 mg/dl; kreatininclearance > 60 ml/min
- Undertecknat informerat samtyckesformulär före studieinitiering
Exklusionskriterier:
- Örontumörer vars patologiska typ inte är plattcellscancer
- Patienter med tidigt stadium (T1-T2) eller fjärrmetastaser (M1)
- Fall som inte gemensamt diskuterats med otolog
- Icke-första gångens strålbehandling för huvud-halsregionen
- Överkänslighet för platinabaserade läkemedel eller taxanläkemedel
- Tidigare huvud-halsmaligna tumörer, eller samtidiga multipla primära tumörer
- Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Samtidiga sjukdomar eller tillstånd som påverkar patientens normala inkludering eller säkerhet under studieperioden
- Aktiva psykiska störningar eller andra psykologiska tillstånd som försämrar patientens förmåga att underteckna informerat samtycke och förstå studie-relaterad information
- Okontrollerad aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionskemoterapi kombinerad med Tislelizumab för lokalt avancerad SCC i EAC
|
Berättigade patienter kommer att få 2–3 cykler av neoadjuvant terapi bestående av tislelizumab kombinerat med AP-kemoterapiregimen (nab-paklitaxel + cisplatin).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Två veckor efter induktionsterapi
|
Objektiv responsfrekvens efter induktionsterapi
|
Två veckor efter induktionsterapi
|
|
Bevarande av neurovaskulär funktion
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Bevaring av neurovaskulär funktion (ansiktsnerven, karotisartärkanalen, sigmasinus, posteriora kranialnerverna)
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disease-free survival ( DFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .