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Induktionschemotherapie kombiniert mit Tislelizumab für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des äußeren Gehörgangs

17. Januar 2026 aktualisiert von: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Phase-II-, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Induktionschemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des äußeren Gehörgangs

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionschemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des äußeren Gehörgangs; um die Verbesserung der Erhaltungsrate wichtiger neurovaskulärer Strukturen (einschließlich des Nervus facialis, des Canalis caroticus internus, des Sinus sigmoideus und der hinteren Hirnnerven usw.) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptgründe für die schlechte Prognose des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des äußeren Gehörgangs sind die starke lokale Invasivität des Tumors, die Komplexität der benachbarten anatomischen Strukturen, die hohe Schwierigkeit bei der vollständigen Tumorresektion und die Unvollkommenheit umfassender Behandlungsstrategien. In dieser einarmigen klinischen Phase-II-Studie zielten die Untersucher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionschemotherapie (nab-Paclitaxel plus Cisplatin) in Kombination mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des äußeren Gehörgangs zu bewerten und die Verbesserung der Erhaltungsrate wichtiger neurovaskulärer Strukturen (einschließlich des Gesichtsnervs, des Canalis caroticus internus, des Sinus sigmoideus, der hinteren Hirnnerven usw.) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Li Wang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunfu Dai
        • Unterermittler:
          • Xinmao Song
        • Unterermittler:
          • Xiaoshen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  2. Pathologisch bestätigt als Plattenepithelkarzinom
  3. Für kontrastmittelverstärkte MRT/CT-Bildgebungsbeurteilung geeignet
  4. Zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom des äußeren Gehörgangs, nach dem Pittsburgh klinischen Staging-System als cT3-4NxM0 eingestuft
  5. Fälle, die nach gemeinsamer Diskussion mit HNO-Ärzten die Einschlusskriterien erfüllen
  6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 1 Jahr
  7. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1
  8. Routineuntersuchung des peripheren Blutes vor der Behandlung erfüllt folgende Kriterien: Neutrophilenzahl > 2.000/mm³; Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  9. Leber- und Nierenfunktionstests vor der Behandlung erfüllen folgende Kriterien: Bilirubin < 1,5 mg/dl; AST oder ALT < 1,5 × obere Normgrenze (ULN); Serumkreatinin < 1,5 mg/dl; Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  10. Vor Beginn der Studie unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Ohrtumoren, deren pathologischer Typ nicht Plattenepithelkarzinom ist
  2. Patienten mit Frühstadium-Erkrankung (T1-T2) oder Fernmetastasen (M1)
  3. Fälle, die nicht gemeinsam mit einem HNO-Arzt besprochen wurden
  4. Nicht erstmalige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Überempfindlichkeit gegen platinbasierte Medikamente oder Taxan-Medikamente
  6. Eine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Malignomen oder gleichzeitige multiple Primärtumoren
  7. Positives Schwangerschaftstestergebnis bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Gleichzeitige Erkrankungen oder Zustände, die die normale Aufnahme des Patienten oder die Sicherheit während des Studienzeitraums beeinträchtigen
  9. Aktive psychische Störungen oder andere psychische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und studienbezogene Informationen zu verstehen
  10. Unkontrollierte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie kombiniert mit Tislelizumab für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der EAC
Arzneimittel: Tislelizumab
Berechtigte Patienten erhalten 2-3 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie, bestehend aus Tislelizumab kombiniert mit dem AP-Chemotherapie-Schema (nab-Paclitaxel + Cisplatin).
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Induktionstherapie
Ansprechrate nach Induktionstherapie
Zwei Wochen nach der Induktionstherapie
Erhaltungsrate der neurovaskulären Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Erhaltungsrate der neurovaskulären Funktion (Nervus facialis, Canalis caroticus, Sinus sigmoideus, Hintere Hirnnerven)
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben （OS）
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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