Inductiechemotherapie gecombineerd met Tislelizumab voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige gehoorgang
17 januari 2026 bijgewerkt door: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Fase II, Enkelarmige, Multicenter Klinische Studie van Inductiechemotherapie Gecombineerd Met Tislelizumab als Neoadjuvante Therapie voor Lokaal Gevorderd Plaveiselcelcarcinoom van de Uitwendige Gehoorgang
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van inductiechemotherapie gecombineerd met tislelizumab als neoadjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige gehoorgang; om de verbetering in het behoudspercentage van belangrijke neurovasculaire structuren (inclusief de aangezichtszenuw, het kanaal van de interne halsslagader, de sigmoïde sinus en de achterste schedelzenuwen, etc.) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste redenen voor de slechte prognose van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige gehoorgang zijn de sterke lokale invasiviteit van de tumor, de complexiteit van de aangrenzende anatomische structuren, de hoge moeilijkheidsgraad van volledige tumorresectie en de onvolkomenheid van de alomvattende behandelstrategieën.
In deze fase II klinische studie met één arm wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid evalueren van inductiechemotherapie (nab-paclitaxel plus cisplatine) gecombineerd met tislelizumab als neoadjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige gehoorgang, en de verbetering in het behoudspercentage van belangrijke neurovasculaire structuren (inclusief de nervus facialis, het kanaal van de arteria carotis interna, de sinus sigmoideus, de achterste hersenzenuwen, enz.) onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunfu Dai
- Telefoonnummer: 021-64377134
- E-mail: cfdai66@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinmao Song
- Telefoonnummer: 021-34233877
- E-mail: muqinger@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Werving
- Li Wang
-
Contact:
- Li Wang
- Telefoonnummer: 021-34233877
- E-mail: wangli20170515@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunfu Dai
-
Onderonderzoeker:
- Xinmao Song
-
Onderonderzoeker:
- Xiaoshen Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en ≤ 80 jaar
- Pathologisch bevestigd als plaveiselcelcarcinoom
- Geschikt voor verbeterde MRI/CT-beeldvormingsbeoordeling
- Eerder onbehandeld plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige gehoorgang gestageerd als cT3-4NxM0 volgens het Pittsburgh klinische stagingssysteem
- Gevallen die voldoen aan de insluitingscriteria na gezamenlijke bespreking met otologen
- Verwachte overlevingstijd van minimaal 1 jaar
- ECOG-prestatiestatus score van 0-1
- Routine bloedonderzoek voor behandeling voldoet aan de volgende criteria: neutrofielen telling > 2.000/mm³; bloedplaatjes telling > 100.000/mm³
- Lever- en nierfunctietesten voor behandeling voldoen aan de volgende criteria: bilirubine < 1,5 mg/dl; AST of ALT < 1,5 × bovengrens normaal (ULN); serumcreatinine < 1,5 mg/dl; creatinineklaring > 60 ml/min
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Oortumoren waarvan het pathologische type geen plaveiselcelcarcinoom is
- Patiënten met vroegstadium (T1-T2) ziekte of uitzaaiingen op afstand (M1)
- Gevallen die niet gezamenlijk met een otoloog zijn besproken
- Niet-eerste bestraling voor het hoofd-halsgebied
- Overgevoeligheid voor platinum-gebaseerde geneesmiddelen of taxaan-geneesmiddelen
- Een voorgeschiedenis van hoofd-hals kwaadaardige tumoren, of gelijktijdige meerdere primaire tumoren
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de normale insluiting of veiligheid van de patiënt tijdens de studieperiode beïnvloeden
- Actieve psychische stoornissen of andere psychische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en studiegerelateerde informatie te begrijpen belemmeren
- Ongereguleerde actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductiechemotherapie Gecombineerd met Tislelizumab voor Lokaal Gevorderd Plaveiselcelcarcinoom van de Slokdarm
|
Geschikte patiënten ontvangen 2-3 cycli van neoadjuvante therapie bestaande uit tislelizumab gecombineerd met het AP-chemotherapieregime (nab-paclitaxel + cisplatine).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Twee weken na inductietherapie
|
Objectieve responssnelheid na inductietherapie
|
Twee weken na inductietherapie
|
|
Behoudspercentage van Neurovasculaire Functie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Behoudspercentage van Neurovasculaire Functie (Nervus Facialis, Carotis Slagader Kanaal, Sinus Sigmoides, Posterior Craniale Zenuwen)
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .