Индукционная химиотерапия в комбинации с тиселизумабом при местно-распространенном плоскоклеточном раке наружного слухового прохода
17 января 2026 г. обновлено: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Фаза II, однорукавное, многоцентровое клиническое исследование индукционной химиотерапии в комбинации с тиселизумабом в качестве неоадъювантной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака наружного слухового прохода
Оценить эффективность и безопасность индукционной химиотерапии в комбинации с тизелизумабом в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с местно-распространённым плоскоклеточным раком наружного слухового прохода; исследовать улучшение показателя сохранения важных нейрососудистых структур (включая лицевой нерв, канал внутренней сонной артерии, сигмовидный синус и задние черепные нервы и др.).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными причинами плохого прогноза при распространённом плоскоклеточном раке наружного слухового прохода являются высокая локальная инвазивность опухоли, сложность прилегающих анатомических структур, значительные трудности в достижении полной резекции опухоли и несовершенство комплексных стратегий лечения.
В этом однорукавном исследовании II фазы исследователи ставили целью оценить эффективность и безопасность индукционной химиотерапии (наб-паклитаксел плюс цисплатин) в комбинации с тизелизумабом в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с локально распространённым плоскоклеточным раком наружного слухового прохода, а также изучить возможность повышения сохранности важных нейрососудистых структур (включая лицевой нерв, канал внутренней сонной артерии, сигмовидный синус, задние черепные нервы и др.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunfu Dai
- Номер телефона: 021-64377134
- Электронная почта: cfdai66@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinmao Song
- Номер телефона: 021-34233877
- Электронная почта: muqinger@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Li Wang
-
Контакт:
- Li Wang
- Номер телефона: 021-34233877
- Электронная почта: wangli20170515@163.com
-
Главный следователь:
- Chunfu Dai
-
Младший исследователь:
- Xinmao Song
-
Младший исследователь:
- Xiaoshen Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и ≤ 80 лет
- Патоморфологически подтверждённый плоскоклеточный рак
- Пригодность для оценки с помощью контрастной МРТ/КТ
- Ранее нелеченный плоскоклеточный рак наружного слухового прохода стадии cT3-4NxM0 по клинической системе стадирования Питтсбурга
- Случаи, соответствующие критериям включения после совместного обсуждения с отохирургами
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-1
- Результаты общего анализа периферической крови до лечения соответствуют следующим критериям: количество нейтрофилов > 2 000/мм³; количество тромбоцитов > 100 000/мм³
- Результаты функциональных проб печени и почек до лечения соответствуют следующим критериям: билирубин < 1,5 мг/дл; АСТ или АЛТ < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл; клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Подписанное информированное согласие до начала исследования
Критерии исключения:
- Опухоли уха, гистологический тип которых не является плоскоклеточным раком
- Пациенты с ранней стадией заболевания (T1-T2) или отдалёнными метастазами (M1)
- Случаи, не обсуждавшиеся совместно с отохирургом
- Непервичная лучевая терапия области головы и шеи
- Гиперчувствительность к препаратам платины или таксанам
- Наличие в анамнезе злокачественных опухолей головы и шеи или сопутствующих множественных первичных опухолей
- Положительный результат теста на беременность у женщин детородного возраста
- Сопутствующие заболевания или состояния, влияющие на нормальное включение пациента в исследование или его безопасность в период исследования
- Активные психические расстройства или другие психологические состояния, нарушающие способность пациента подписать информированное согласие и понять информацию, связанную с исследованием
- Неконтролируемая активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия в комбинации с тислелизумабом при локально-распространенном плоскоклеточном раке пищевода
|
Соответствующие критериям пациенты получат 2-3 цикла неоадъювантной терапии, состоящей из тизелизумаба в комбинации с химиотерапевтической схемой AP (наб-паклитаксел + цисплатин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: Две недели после индукционной терапии
|
Частота объективного ответа после индукционной терапии
|
Две недели после индукционной терапии
|
|
Частота сохранения нейрососудистой функции
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Сохранение функции нейрососудистых структур (лицевой нерв, канал сонной артерии, сигмовидный синус, задние черепные нервы)
|
Непосредственно после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .