Indukciós kemoterápia kombinálva Tislelizumabmal a külső hallójárat lokálisan előrehaladott laphámrákja esetén
2026. január 17. frissítette: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University
II. fázisú, egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat a kemoterápia és a Tislelizumab kombinációjáról, mint neoadjuváns terápia a külső hallójárat lokálisan előrehaladott laphamsejtes karcinómájára
A helyileg előrehaladott külső hallójárat szkvamóz sejtes karcinómában szenvedő betegeknél a tislelizumabmal kombinált indukciós kemoterápia neoadjuváns terápiaként történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése; a fontos neurovaskuláris struktúrák (ideértve az arci ideget, a belső nyaki artéria csatornáját, a szigmoid sinus-t és a hátsó koponyaidegeket stb.) megőrzési arányának javulásának feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A külső hallójárat előrehaladott laphámrákjának rossz prognózisának fő okai a tumor erős lokális invazivitása, a szomszédos anatómiai szerkezetek összetettsége, a teljes tumorreszekció magas nehézsége és az átfogó kezelési stratégiák tökéletlensége.
Ebben a II. fázisú egykarú klinikai vizsgálatban a kutatók célja az indukciós kemoterápia (nab-paclitaxel plusz cisplatin) és a tislelizumab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, mint neoadjuváns terápia a külső hallójárat lokálisan előrehaladott laphámrákos betegeinél, valamint a fontos neurovaskuláris szerkezetek (ideértve az arci ideget, a belső nyaki artéria csatornát, a szigmoid sinus-t, a koponya hátsó idegeit stb.) megőrzési arányának javulásának feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunfu Dai
- Telefonszám: 021-64377134
- E-mail: cfdai66@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xinmao Song
- Telefonszám: 021-34233877
- E-mail: muqinger@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200031
- Toborzás
- Li Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang
- Telefonszám: 021-34233877
- E-mail: wangli20170515@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chunfu Dai
-
Alkutató:
- Xinmao Song
-
Alkutató:
- Xiaoshen Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18 év és ≤ 80 év
- Patológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma
- Alkalmas fokozott MRI/CT képalkotó vizsgálatra
- Korábban kezeletlen külső hallójárat laphámsejtes karcinómája, amely a Pittsburgh klinikai stádiumrendszer szerint cT3-4NxM0 stádiumú
- Az otológusokkal közösen folytatott megbeszélés után a bevonási kritériumoknak megfelelő esetek
- Várható túlélési idő legalább 1 év
- ECOG teljesítményállapot pontszám 0-1
- A kezelés előtti perifériás vér rutinvizsgálata megfelel a következő kritériumoknak: neutrofil szám > 2 000/mm³; trombocita szám > 100 000/mm³
- A kezelés előtti máj- és vesefunkció vizsgálatok megfelelnek a következő kritériumoknak: bilirubin < 1,5 mg/dl; AST vagy ALT < 1,5 × normál felső határérték (ULN); szérum kreatinin < 1,5 mg/dl; kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Fül daganatok, amelyek patológiai típusa nem laphámsejtes karcinóma
- Korai stádiumú (T1-T2) betegségben szenvedő vagy távoli áttéttel (M1) rendelkező betegek
- Otológussal közösen nem megbeszélt esetek
- Nem első alkalommal végzett fej-nyaki régió sugárkezelés
- Platinaalapú gyógyszerekre vagy taxán gyógyszerekre érzékenység
- Fej-nyaki rosszindulatú daganatok előzménye, vagy egyidejű több primer tumor
- Gyermekvállalási korú nőknél pozitív terhességi teszt eredmény
- Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolják a beteg normális bevonását vagy biztonságát a vizsgálati időszak alatt
- Aktív mentális zavarok vagy egyéb pszichológiai állapotok, amelyek hátráltatják a beteg képességét a tájékoztatott beleegyezés aláírására és a vizsgálathoz kapcsolódó információk megértésére
- Nem kontrollált aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós kemoterápia kombinálva Tislelizumabmal a nyelőcső külső részének helyileg előrehaladott SCC-jére
|
A megfelelő páciensek 2-3 ciklust kapnak a tislelizumabból és az AP kemoterápiás kezelésből (nab-paclitaxel+ cisplatina) álló neoadjuváns terápiából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: Két héttel az indukciós terápia után
|
Objektív válaszarány indukciós terápia után
|
Két héttel az indukciós terápia után
|
|
A Neurovascularis Funkció Megőrzési Aránya
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A neurovascularis funkció megőrzési aránya (arcideg, carotis artéria csatorna, sigmoid sinus, hátsó koponyaidegek)
|
Azonnal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .