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국소 진행성 외이도 편평세포암에 대한 유도 화학요법과 티슬리주맙 병합 치료

2026년 1월 17일 업데이트: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

국소 진행성 외이도 편평세포암에 대한 신보조요법으로서 유도화학요법과 티슬리주맙 병용의 2상, 단일군, 다기관 임상연구

국소 진행성 외이도 편평세포암 환자에서 네오어드주반트 요법으로서 유도 화학요법과 티셀리주맙을 병용한 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위함; 주요 신경혈관 구조물(안면신경, 내경동맥관, 시그모이드정맥, 후두개신경 등 포함)의 보존율 개선을 탐구하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외이도 진행성 편평세포암의 불량한 예후의 주요 원인은 종양의 강한 국소 침윤성, 인접 해부학적 구조의 복잡성, 완전 종양 절제의 높은 난이도, 그리고 종합 치료 전략의 불완전성입니다. 이 2상 단일군 임상 연구에서 연구자들은 국소 진행성 외이도 편평세포암 환자에서 네오어드유반트 치료로서 유도 화학요법(나브-파클리탁셀 플러스 시스플라틴)과 티슬리리주맙의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하고, 중요 신경혈관 구조물(안면신경, 내경동맥관, 시그모이드 정맥동, 후두개신경 등)의 보존률 향상을 탐구하고자 하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • 모병
        • Li Wang
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chunfu Dai
        • 부수사관:
          • Xinmao Song
        • 부수사관:
          • Xiaoshen Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세 및 ≤ 80세
  2. 병리학적으로 편평세포암으로 확인된 경우
  3. 조영증강 MRI/CT 영상 평가에 적합한 경우
  4. 피츠버그 임상 병기 체계에 따라 cT3-4NxM0으로 분류된 외이도 편평세포암으로 이전에 치료받지 않은 경우
  5. 이비인후과 전문의와의 공동 논의 후 포함 기준을 충족하는 경우
  6. 예상 생존 기간이 최소 1년 이상인 경우
  7. ECOG 수행 상태 점수가 0-1인 경우
  8. 치료 전 말초혈액 검사가 다음 기준을 충족하는 경우: 호중구 수 > 2,000/mm³; 혈소판 수 > 100,000/mm³
  9. 치료 전 간 및 신장 기능 검사가 다음 기준을 충족하는 경우: 빌리루빈 < 1.5 mg/dl; AST 또는 ALT < 1.5 × 정상 상한치(ULN); 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl; 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  10. 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제출한 경우

제외 기준:

  1. 병리학적 유형이 편평세포암이 아닌 귀 종양
  2. 초기 병기(T1-T2) 질환이나 원격 전이(M1)가 있는 환자
  3. 이비인후과 전문의와 공동 논의되지 않은 경우
  4. 두경부 부위에 대한 비초회 방사선 치료
  5. 백금계 약물 또는 택세인 약물에 대한 과민증
  6. 두경부 악성 종양의 병력, 또는 동시 다발성 원발성 종양
  7. 가임기 여성에서 양성 임신 검사 결과
  8. 연구 기간 동안 환자의 정상적인 등록이나 안전에 영향을 미치는 동반 질환이나 상태
  9. 동의서 서명 및 연구 관련 정보 이해 능력을 저해하는 활동성 정신 장애 또는 기타 심리적 상태
  10. 조절되지 않은 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 진행성 식도편평세포암에 대한 Tislelizumab 병용 유도화학요법
의약품: 티슬리주맙
적격 환자는 tislelizumab과 AP 화학요법 요법(나노입자 알부민 파클리탁셀+ 시스플라틴)을 병합한 2-3주기의 신보조 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 반응률 (ORR)
기간: 유도요법 2주 후
유도 치료 후 객관적 반응률
유도요법 2주 후
신경혈관 기능 보존율
기간: 수술 직후
신경혈관 기능 보존율 (안면 신경, 경동맥 동맥관, 시그모이드 정맥동, 후두개 신경)
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존율(DFS)
기간: 2년
2년
전체 생존율 (OS)
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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