Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceringskemoterapi kombineret med Tislelizumab til lokalt fremskreden planocellulært karcinom i den ydre øregang

17. januar 2026 opdateret af: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fase II, enarms, multicenter klinisk undersøgelse af induktionskemoterapi kombineret med Tislelizumab som neoadjuvant terapi for lokal fremskreden planocellulært karcinom i den ydre øregang

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af induktionskemoterapi kombineret med tislelizumab som neoadjuvant terapi hos patienter med lokal avanceret planocellulært karcinom i den ydre øregang; at undersøge forbedringen i bevaringstakten af vigtige neurovaskulære strukturer (inkluderet ansigtsnerven, den indre carotisarteriekanal, sinus sigmoideus og de kranielle baghulsnerver, osv.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste årsager til den dårlige prognose for fremskreden pladecellecarcinom i den ydre øregang er tumorstens stærke lokale invasivitet, de tilstødende anatomiske strukturers kompleksitet, den høje vanskelighedsgrad ved fuldstændig tumorresektion og ufuldkommenheden af omfattende behandlingsstrategier. I denne fase II enkeltarms kliniske undersøgelse havde forskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af induktionskemoterapi (nab-paclitaxel plus cisplatin) kombineret med tislelizumab som neoadjuvant terapi hos patienter med lokal fremskreden pladecellecarcinom i den ydre øregang, og at undersøge forbedringen i bevaringstakten af vigtige neurovaskulære strukturer (inklusive nervus facialis, canalis caroticus internus, sinus sigmoideus, kraniale bagnerver m.v.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Li Wang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunfu Dai
        • Underforsker:
          • Xinmao Song
        • Underforsker:
          • Xiaoshen Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og ≤ 80 år
  2. Patologisk bekræftet som planocellulært karcinom
  3. Egnet til forbedret MR/CT-billeddannende vurdering
  4. Tidligere ubehandlet planocellulært karcinom i den ydre øregang, stadie cT3-4NxM0 ifølge Pittsburgh klinisk stadieinddeling
  5. Tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne efter fælles drøftelse med otologer
  6. Forventet overlevelsesstid på mindst 1 år
  7. ECOG præstationsstatus score på 0-1
  8. Perifert blod rutineundersøgelse før behandling opfylder følgende kriterier: neutrofiltal > 2.000/mm³; trombocytantal > 100.000/mm³
  9. Lever- og nyrefunktionstest før behandling opfylder følgende kriterier: bilirubin < 1,5 mg/dl; AST eller ALT < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); serumkreatinin < 1,5 mg/dl; kreatininclearance > 60 ml/min
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular før studieets igangsættelse

Eksklusionskriterier:

  1. Øretumorer, hvis patologiske type ikke er planocellulært karcinom
  2. Patienter med tidligt stadie (T1-T2) sygdom eller fjernmetastase (M1)
  3. Tilfælde ikke fælles drøftet med en otolog
  4. Ikke-førstegangs strålebehandling til hoved- og halsregionen
  5. Overfølsomhed over for platinabaseret lægemidler eller taxanlægemidler
  6. En historie med hoved- og hals ondartede svulster, eller samtidige multiple primære svulster
  7. Positiv graviditetstestresultat hos kvinder i den fødedygtige alder
  8. Samtidige sygdomme eller tilstande, der påvirker patientens normale inddragelse eller sikkerhed i studieperioden
  9. Aktive psykiske lidelser eller andre psykologiske tilstande, der nedsætter patientens evne til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og forstå studie-relateret information
  10. Ukontrolleret aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi kombineret med Tislelizumab til lokal avanceret SCC i EAC
Medicin: Tislelizumab
Kvalificerede patienter vil modtage 2-3 cyklusser af neoadjuvant terapi bestående af tislelizumab kombineret med AP-kemoterapiregimet (nab-paclitaxel + cisplatin).
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To uger efter induktionsterapi
Objektiv responsrate efter induktionsterapi
To uger efter induktionsterapi
Bevaring af Neurovaskulær Funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Bevaring af neurovaskulær funktion (nervus facialis, arteria carotis canal, sinus sigmoideus, nerver i baghovedet)
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tumor

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner