Chimiothérapie d'induction combinée au tislelizumab pour le carcinome épidermoïde localement avancé du conduit auditif externe
17 janvier 2026 mis à jour par: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Étude clinique de phase II, à bras unique et multicentrique de la chimiothérapie d'induction associée au tislelizumab comme traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde localement avancé du conduit auditif externe
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie d'induction associée au tislelizumab en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé du conduit auditif externe ; explorer l'amélioration du taux de préservation des structures neurovasculaires importantes (y compris le nerf facial, le canal de l'artère carotide interne, le sinus sigmoïde et les nerfs crâniens postérieurs, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales raisons du mauvais pronostic du carcinome épidermoïde avancé du conduit auditif externe sont l'invasion locale importante de la tumeur, la complexité des structures anatomiques adjacentes, la difficulté élevée de résection tumorale complète et l'imperfection des stratégies de traitement global.
Dans cette étude clinique de phase II à un seul bras, les investigateurs visaient à évaluer l'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie d'induction (nab-paclitaxel plus cisplatine) combinée au tislelizumab comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé du conduit auditif externe, et à explorer l'amélioration du taux de préservation des structures neurovasculaires importantes (y compris le nerf facial, le canal de l'artère carotide interne, le sinus sigmoïde, les nerfs crâniens postérieurs, etc.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunfu Dai
- Numéro de téléphone: 021-64377134
- E-mail: cfdai66@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinmao Song
- Numéro de téléphone: 021-34233877
- E-mail: muqinger@sina.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Recrutement
- Li Wang
-
Contact:
- Li Wang
- Numéro de téléphone: 021-34233877
- E-mail: wangli20170515@163.com
-
Chercheur principal:
- Chunfu Dai
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Sous-enquêteur:
- Xinmao Song
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Sous-enquêteur:
- Xiaoshen Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans et ≤ 80 ans
- Confirmation anatomopathologique de carcinome épidermoïde
- Adéquat pour une évaluation par imagerie IRM/CT avec produit de contraste
- Carcinome épidermoïde du conduit auditif externe non traité antérieurement, classé cT3-4NxM0 selon le système de stadification clinique de Pittsburgh
- Cas répondant aux critères d'inclusion après discussion conjointe avec des otologistes
- Espérance de vie prévue d'au moins 1 an
- Score de performance ECOG de 0 à 1
- Examen hématologique périphérique avant traitement répondant aux critères suivants : numération des neutrophiles > 2 000/mm³ ; numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Tests de fonction hépatique et rénale avant traitement répondant aux critères suivants : bilirubine < 1,5 mg/dl ; AST ou ALT < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique < 1,5 mg/dl ; clairance de la créatinine > 60 ml/min
- Formulaire de consentement éclairé signé avant le début de l'étude
Critères d'exclusion :
- Tumeurs de l'oreille dont le type anatomopathologique n'est pas le carcinome épidermoïde
- Patients atteints d'une maladie de stade précoce (T1-T2) ou de métastases à distance (M1)
- Cas non discutés conjointement avec un otologiste
- Radiothérapie non première dans la région tête et cou
- Hypersensibilité aux médicaments à base de platine ou aux médicaments taxanes
- Antécédents de tumeurs malignes de la tête et du cou, ou tumeurs primaires multiples concomitantes
- Résultat positif au test de grossesse chez les femmes en âge de procréer
- Maladies ou affections concomitantes affectant l'inclusion normale du patient ou sa sécurité pendant la période d'étude
- Troubles mentaux actifs ou autres conditions psychologiques altérant la capacité du patient à signer le formulaire de consentement éclairé et à comprendre les informations liées à l'étude
- Infection active non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie d'induction combinée avec le tislelizumab pour le carcinome épidermoïde localement avancé de l'œsophage abdominal
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Les patients éligibles recevront 2 à 3 cycles de thérapie néoadjuvante consistant en tislelizumab combiné au régime de chimiothérapie AP (nab-paclitaxel + cisplatine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Deux semaines après la thérapie d'induction
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Taux de réponse objective après la thérapie d'induction
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Deux semaines après la thérapie d'induction
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Taux de préservation de la fonction neurovasculaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Taux de préservation de la fonction neurovasculaire (nerf facial, canal carotidien, sinus sigmoïde, nerfs crâniens postérieurs)
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (SSM)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .