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Quimioterapia de Indução Combinada com Tislelizumab para Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado do Canal Auditivo Externo

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Estudo Clínico de Fase II, de Braço Único e Multicêntrico de Quimioterapia de Indução Combinada com Tislelizumab como Terapia Neoadjuvante para Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado do Canal Auditivo Externo

Para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia de indução combinada com tislelizumab como terapia neoadjuvante em doentes com carcinoma de células escamosas localmente avançado do canal auditivo externo; para explorar a melhoria na taxa de preservação de importantes estruturas neurovasculares (incluindo o nervo facial, o canal da artéria carótida interna, o seio sigmoide e os nervos cranianos posteriores, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais razões para o mau prognóstico do carcinoma espinocelular avançado do canal auditivo externo são a forte invasividade local do tumor, a complexidade das estruturas anatómicas adjacentes, a elevada dificuldade na ressecção completa do tumor e a imperfeição das estratégias de tratamento abrangente. Neste estudo clínico de fase II de braço único, os investigadores pretenderam avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia de indução (nab-paclitaxel mais cisplatina) combinada com tislelizumab como terapia neoadjuvante em doentes com carcinoma espinocelular localmente avançado do canal auditivo externo, e explorar a melhoria na taxa de preservação de estruturas neurovasculares importantes (incluindo o nervo facial, canal da artéria carótida interna, seio sigmoide, nervos cranianos posteriores, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunfu Dai
  • Número de telefone: 021-64377134
  • E-mail: cfdai66@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Recrutamento
        • Li Wang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunfu Dai
        • Subinvestigador:
          • Xinmao Song
        • Subinvestigador:
          • Xiaoshen Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade > 18 anos e ≤ 80 anos
  2. Confirmado patologicamente como carcinoma de células escamosas
  3. Adequado para avaliação por imagiologia de ressonância magnética/tomografia computorizada com contraste
  4. Carcinoma de células escamosas do canal auditivo externo previamente não tratado, estadio cT3-4NxM0 de acordo com o sistema de estadiação clínica de Pittsburgh
  5. Casos que preencham os critérios de inclusão após discussão conjunta com otologistas
  6. Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 1 ano
  7. Pontuação de estado de desempenho ECOG de 0-1
  8. Exame de rotina do sangue periférico antes do tratamento cumpre os seguintes critérios: contagem de neutrófilos > 2.000/mm³; contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  9. Testes de função hepática e renal antes do tratamento cumprem os seguintes critérios: bilirrubina < 1,5 mg/dl; AST ou ALT < 1,5 × limite superior do normal (LSN); creatinina sérica < 1,5 mg/dl; taxa de depuração da creatinina > 60 ml/min
  10. Formulário de consentimento informado assinado antes do início do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Tumores da orelha cujo tipo patológico não seja carcinoma de células escamosas
  2. Doentes com doença em estadio inicial (T1-T2) ou com metástases à distância (M1)
  3. Casos não discutidos conjuntamente com um otologista
  4. Radioterapia não pela primeira vez na região da cabeça e pescoço
  5. Hipersensibilidade a fármacos à base de platina ou a fármacos taxanos
  6. História de tumores malignos da cabeça e pescoço, ou tumores primários múltiplos concomitantes
  7. Resultado positivo no teste de gravidez em mulheres em idade fértil
  8. Doenças ou condições concomitantes que afetem a inscrição normal do doente ou a sua segurança durante o período do estudo
  9. Perturbações mentais ativas ou outras condições psicológicas que prejudiquem a capacidade do doente para assinar o consentimento informado e compreender informações relacionadas com o estudo
  10. Infeção ativa não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de Indução Combinada com Tislelizumab para Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado do Canal Auditivo Externo
Medicamento: Tislelizumab
Os doentes elegíveis receberão 2-3 ciclos de terapia neoadjuvante consistindo em tislelizumab combinado com o regime de quimioterapia AP (nab-paclitaxel + cisplatina).
Outros nomes:
  • Quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Duas semanas após a Terapia de Indução
Taxa de Resposta Objetiva após Terapia de Indução
Duas semanas após a Terapia de Indução
Taxa de Preservação da Função Neurovascular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de Preservação da Função Neurovascular (Nervo Facial, Canal da Artéria Carótida, Seio Sigmóide, Nervos Cranianos Posteriores)
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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