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Quimioterapia de inducción combinada con Tislelizumab para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado del conducto auditivo externo

17 de enero de 2026 actualizado por: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Estudio Clínico Multicéntrico de Fase II, de un Solo Brazo, de Quimioterapia de Inducción Combinada con Tislelizumab como Terapia Neoadyuvante para el Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avanzado del Conducto Auditivo Externo

Evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de inducción combinada con tislelizumab como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas localmente avanzado del conducto auditivo externo; explorar la mejora en la tasa de preservación de estructuras neurovasculares importantes (incluyendo el nervio facial, el canal de la arteria carótida interna, el seno sigmoideo y los nervios craneales posteriores, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales razones del mal pronóstico del carcinoma escamoso avanzado del conducto auditivo externo son la fuerte invasividad local del tumor, la complejidad de las estructuras anatómicas adyacentes, la alta dificultad para la resección completa del tumor y la imperfección de las estrategias de tratamiento integral. En este estudio clínico de fase II de un solo brazo, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de inducción (nab-paclitaxel más cisplatino) combinada con tislelizumab como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma escamoso localmente avanzado del conducto auditivo externo, y explorar la mejora en la tasa de preservación de importantes estructuras neurovasculares (incluyendo el nervio facial, el canal de la arteria carótida interna, el seno sigmoideo, los nervios craneales posteriores, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunfu Dai
  • Número de teléfono: 021-64377134
  • Correo electrónico: cfdai66@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinmao Song
  • Número de teléfono: 021-34233877
  • Correo electrónico: muqinger@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Li Wang
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunfu Dai
        • Sub-Investigador:
          • Xinmao Song
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoshen Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años y ≤ 80 años
  2. Confirmación patológica como carcinoma de células escamosas
  3. Apto para evaluación mediante imágenes de resonancia magnética/tomografía computarizada con contraste
  4. Carcinoma de células escamosas del conducto auditivo externo previamente no tratado, estadificado como cT3-4NxM0 según el sistema de estadificación clínica de Pittsburgh
  5. Casos que cumplen los criterios de inclusión tras discusión conjunta con otólogos
  6. Tiempo de supervivencia esperado de al menos 1 año
  7. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1
  8. Examen rutinario de sangre periférica antes del tratamiento que cumple los siguientes criterios: recuento de neutrófilos > 2.000/mm³; recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  9. Pruebas de función hepática y renal antes del tratamiento que cumplen los siguientes criterios: bilirrubina < 1,5 mg/dl; AST o ALT < 1,5 × límite superior normal (LSN); creatinina sérica < 1,5 mg/dl; tasa de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  10. Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Tumores del oído cuyo tipo patológico no sea carcinoma de células escamosas
  2. Pacientes con enfermedad en estadio temprano (T1-T2) o metástasis a distancia (M1)
  3. Casos no discutidos conjuntamente con un otólogo
  4. Radioterapia no primera vez en la región de cabeza y cuello
  5. Hipersensibilidad a fármacos basados en platino o fármacos taxanos
  6. Antecedentes de tumores malignos de cabeza y cuello, o tumores primarios múltiples concurrentes
  7. Resultado positivo de prueba de embarazo en mujeres en edad fértil
  8. Enfermedades o condiciones concurrentes que afecten la inscripción normal del paciente o la seguridad durante el período de estudio
  9. Trastornos mentales activos u otras condiciones psicológicas que perjudiquen la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y comprender la información relacionada con el estudio
  10. Infección activa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de inducción combinada con Tislelizumab para el carcinoma de células escamosas localmente avanzado del conducto auditivo externo
Droga: Tislelizumab
Los pacientes elegibles recibirán 2-3 ciclos de terapia neoadyuvante que consiste en tislelizumab combinado con el régimen de quimioterapia AP (nab-paclitaxel + cisplatino).
Otros nombres:
  • Quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la terapia de inducción
Tasa de Respuesta Objetiva tras Terapia de Inducción
Dos semanas después de la terapia de inducción
Tasa de Preservación de la Función Neurovascular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tasa de Preservación de la Función Neurovascular (Nervio Facial, Canal de la Arteria Carótida, Seno Sigmoides, Nervios Craneales Posteriores)
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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