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Chemioterapia di induzione combinata con Tislelizumab per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno

17 gennaio 2026 aggiornato da: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio clinico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico sulla chemioterapia di induzione combinata con Tislelizumab come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di induzione combinata con tislelizumab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno; esplorare il miglioramento del tasso di preservazione delle strutture neurovascolari importanti (incluso il nervo facciale, il canale dell'arteria carotide interna, il seno sigmoideo e i nervi cranici posteriori, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali ragioni della prognosi sfavorevole del carcinoma a cellule squamose avanzato del condotto uditivo esterno sono la forte invasività locale del tumore, la complessità delle strutture anatomiche adiacenti, l'alta difficoltà nella resezione completa del tumore e l'imperfezione delle strategie di trattamento globale. In questo studio clinico di fase II a braccio singolo, i ricercatori hanno mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di induzione (nab-paclitaxel più cisplatino) combinata con tislelizumab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno, e a esplorare il miglioramento nel tasso di preservazione delle importanti strutture neurovascolari (incluso il nervo facciale, il canale dell'arteria carotide interna, il seno sigmoideo, i nervi cranici posteriori, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Li Wang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunfu Dai
        • Sub-investigatore:
          • Xinmao Song
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoshen Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Conferma patologica di carcinoma a cellule squamose
  3. Idoneo per valutazione di imaging con risonanza magnetica/TAC con mezzo di contrasto
  4. Carcinoma a cellule squamose del condotto uditivo esterno non precedentemente trattato, stadio cT3-4NxM0 secondo il sistema di stadiazione clinica di Pittsburgh
  5. Casi che soddisfano i criteri di inclusione dopo discussione congiunta con otologi
  6. Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 1 anno
  7. Punteggio ECOG di performance status 0-1
  8. Esame ematologico prima del trattamento che soddisfa i seguenti criteri: conta dei neutrofili > 2.000/mm³; conta delle piastrine > 100.000/mm³
  9. Test di funzionalità epatica e renale prima del trattamento che soddisfano i seguenti criteri: bilirubina < 1,5 mg/dl; AST o ALT < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica < 1,5 mg/dl; clearance della creatinina > 60 ml/min
  10. Consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Tumori dell'orecchio il cui tipo patologico non è carcinoma a cellule squamose
  2. Pazienti con malattia in stadio precoce (T1-T2) o metastasi a distanza (M1)
  3. Casi non discussi congiuntamente con un otologo
  4. Radioterapia non per la prima volta nella regione testa-collo
  5. Ipersensibilità ai farmaci a base di platino o ai farmaci taxani
  6. Storia di tumori maligni testa-collo, o tumori primari multipli concomitanti
  7. Risultato positivo del test di gravidanza in donne in età fertile
  8. Malattie o condizioni concomitanti che influenzano l'arruolamento normale o la sicurezza del paziente durante il periodo di studio
  9. Disturbi mentali attivi o altre condizioni psicologiche che compromettono la capacità del paziente di firmare il consenso informato e comprendere le informazioni relative allo studio
  10. Infezione attiva non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di Induzione Combinata con Tislelizumab per il Carcinoma Squamocellulare Localmente Avanzato dell'Esofago Adenoideo
Droga: Tislelizumab
I pazienti idonei riceveranno 2-3 cicli di terapia neoadiuvante costituita da tislelizumab combinato con il regime chemioterapico AP (nab-paclitaxel + cisplatino).
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la terapia di induzione
Tasso di Risposta Obiettiva dopo Terapia di Induzione
Due settimane dopo la terapia di induzione
Tasso di Conservazione della Funzione Neurovascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Preservazione della Funzione Neurovascolare (Nervo Facciale, Canale dell'Arteria Carotide, Seno Sigmoideo, Nervi Cranici Posteriori)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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