Chemioterapia di induzione combinata con Tislelizumab per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno
17 gennaio 2026 aggiornato da: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studio clinico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico sulla chemioterapia di induzione combinata con Tislelizumab come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno
Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di induzione combinata con tislelizumab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno; esplorare il miglioramento del tasso di preservazione delle strutture neurovascolari importanti (incluso il nervo facciale, il canale dell'arteria carotide interna, il seno sigmoideo e i nervi cranici posteriori, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le principali ragioni della prognosi sfavorevole del carcinoma a cellule squamose avanzato del condotto uditivo esterno sono la forte invasività locale del tumore, la complessità delle strutture anatomiche adiacenti, l'alta difficoltà nella resezione completa del tumore e l'imperfezione delle strategie di trattamento globale.
In questo studio clinico di fase II a braccio singolo, i ricercatori hanno mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di induzione (nab-paclitaxel più cisplatino) combinata con tislelizumab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del condotto uditivo esterno, e a esplorare il miglioramento nel tasso di preservazione delle importanti strutture neurovascolari (incluso il nervo facciale, il canale dell'arteria carotide interna, il seno sigmoideo, i nervi cranici posteriori, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunfu Dai
- Numero di telefono: 021-64377134
- Email: cfdai66@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinmao Song
- Numero di telefono: 021-34233877
- Email: muqinger@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
- Reclutamento
- Li Wang
-
Contatto:
- Li Wang
- Numero di telefono: 021-34233877
- Email: wangli20170515@163.com
-
Investigatore principale:
- Chunfu Dai
-
Sub-investigatore:
- Xinmao Song
-
Sub-investigatore:
- Xiaoshen Wang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni e ≤ 80 anni
- Conferma patologica di carcinoma a cellule squamose
- Idoneo per valutazione di imaging con risonanza magnetica/TAC con mezzo di contrasto
- Carcinoma a cellule squamose del condotto uditivo esterno non precedentemente trattato, stadio cT3-4NxM0 secondo il sistema di stadiazione clinica di Pittsburgh
- Casi che soddisfano i criteri di inclusione dopo discussione congiunta con otologi
- Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 1 anno
- Punteggio ECOG di performance status 0-1
- Esame ematologico prima del trattamento che soddisfa i seguenti criteri: conta dei neutrofili > 2.000/mm³; conta delle piastrine > 100.000/mm³
- Test di funzionalità epatica e renale prima del trattamento che soddisfano i seguenti criteri: bilirubina < 1,5 mg/dl; AST o ALT < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica < 1,5 mg/dl; clearance della creatinina > 60 ml/min
- Consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Tumori dell'orecchio il cui tipo patologico non è carcinoma a cellule squamose
- Pazienti con malattia in stadio precoce (T1-T2) o metastasi a distanza (M1)
- Casi non discussi congiuntamente con un otologo
- Radioterapia non per la prima volta nella regione testa-collo
- Ipersensibilità ai farmaci a base di platino o ai farmaci taxani
- Storia di tumori maligni testa-collo, o tumori primari multipli concomitanti
- Risultato positivo del test di gravidanza in donne in età fertile
- Malattie o condizioni concomitanti che influenzano l'arruolamento normale o la sicurezza del paziente durante il periodo di studio
- Disturbi mentali attivi o altre condizioni psicologiche che compromettono la capacità del paziente di firmare il consenso informato e comprendere le informazioni relative allo studio
- Infezione attiva non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioterapia di Induzione Combinata con Tislelizumab per il Carcinoma Squamocellulare Localmente Avanzato dell'Esofago Adenoideo
|
I pazienti idonei riceveranno 2-3 cicli di terapia neoadiuvante costituita da tislelizumab combinato con il regime chemioterapico AP (nab-paclitaxel + cisplatino).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la terapia di induzione
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Tasso di Risposta Obiettiva dopo Terapia di Induzione
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Due settimane dopo la terapia di induzione
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Tasso di Conservazione della Funzione Neurovascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di Preservazione della Funzione Neurovascolare (Nervo Facciale, Canale dell'Arteria Carotide, Seno Sigmoideo, Nervi Cranici Posteriori)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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