Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio-kemoterapia yhdistettynä tislelitsumabiin paikallisesti edenneeseen ulkokorvakäytävän levyepiteelikarsinoomaan

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vaihe II, yksihaarainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus indusktiokemoterapiasta yhdistettynä tislelizumabiin neoadjuvanttiterapiana paikallisesti edenneelle ulkokorvakäytävän levyepiteelikarsinoomalle

Arvioida tislelitsumabiinilla yhdistetyn induktiokemoterapian tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttina hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt ulkokorvakäytävän levyepiteelikarsinooma; tutkia tärkeiden hermo- ja verisuonirakenteiden (mukaan lukien kasvohermo, sisempi kaulavaltimokanava, sigmoidisinus ja takaraivon hermot jne.) säilyvyysasteen parantumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneen ulkokorvakäytävän levyepiteelikarsinooman huonon ennusteen pääsyitä ovat kasvaimen voimakas paikallinen tunkeutuvuus, viereisten anatomisten rakenteiden monimutkaisuus, täydellisen kasvaimen poiston korkea vaikeusaste ja kattavien hoitostrategioiden puutteellisuus. Tässä vaiheen II yksisuuntaisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tehoa ja turvallisuutta indusktiokemoterapialla (nab-paklitakseli plus sisplatiini) yhdistettynä tislelitsumabiin neoadjuvanttihoidossa paikallisesti edistyneen ulkokorvakäytävän levyepiteelikarsinooman potilailla, sekä tutkimaan tärkeiden hermo- ja verisuonirakenteiden (mukaan lukien kasvohermo, sisempi kaulavaltimon kanava, sigmoidisinus, takaraivon hermot jne.) säilyttämisprosentin parantumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunfu Dai
  • Puhelinnumero: 021-64377134
  • Sähköposti: cfdai66@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Li Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunfu Dai
        • Alatutkija:
          • Xinmao Song
        • Alatutkija:
          • Xiaoshen Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  2. Patologisesti vahvistettu levyepiteelisoluista kasvain
  3. Sopiva tehostettuun MRI/CT-kuvantamiseen
  4. Aiemmin hoitamaton ulkokorvakäytävän levyepiteelisoluista kasvain, joka on Pittsburghin kliinisen luokituksen mukaan luokiteltu cT3-4NxM0
  5. Tapaukset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit korvatautien erikoislääkäreiden yhteiskeskustelun jälkeen
  6. Ennustettu elinaika vähintään 1 vuosi
  7. ECOG suorituskyvyn tila -pisteet 0-1
  8. Hoidon alkaessa tehty perusverenkuva täyttää seuraavat kriteerit: neutrofiilien määrä > 2 000/mm³; verihiutaleiden määrä > 100 000/mm³
  9. Hoidon alkaessa tehdyt maksa- ja munuaistoimintatesteistä saadut tulokset täyttävät seuraavat kriteerit: bilirubiini < 1,5 mg/dl; AST tai ALT < 1,5 × yläraja (ULN); seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl; kreatiniinin puhdistuminen > 60 ml/min
  10. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korvakasvaimet, joiden patologinen tyyppi ei ole levyepiteelisoluista kasvain
  2. Potilaat, joilla on varhaisvaiheen (T1-T2) sairaus tai etäpesäkkeitä (M1)
  3. Tapaukset, joita ei ole käsitelty korvatautien erikoislääkärin kanssa yhteiskeskustelussa
  4. Ei ensimmäinen sädehoito pää- ja niska-alueelle
  5. Yliherkkyys platinaan perustuviin lääkkeisiin tai taksaanilääkkeisiin
  6. Pään ja niskan pahanlaatuisten kasvainten historia tai samanaikaiset useat primaarikasvaimet
  7. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  8. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka vaikuttavat potilaan normaaliin osallistumiseen tai turvallisuuteen tutkimuksen aikana
  9. Aktiiviset mielenterveyden häiriöt tai muut psykologiset tilat, jotka vaikeuttavat potilaan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake ja ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja
  10. Hallitsematon aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio-kemoterapia yhdistettynä tislelitsumabiin paikallisesti edenneelle EAC:n sukusolukarsinoomalle
Lääke: Tislelitsumabi
Sopivat potilaat saavat 2–3 sykliä neoadjuvanttista hoitoa, joka koostuu tislelizumabista yhdistettynä AP-kemoterapiaregimiin (nab-paklitakseli + sisplatiini).
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti （ORR）
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Objektiivisen vastauksen määrä induktiohoidon jälkeen
Kaksi viikkoa induktiohoidon jälkeen
Hermoverkoston toiminnan säilyttämisaste
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Hermoverkoston Toiminnan Säilyttäminen (Kasvohermo, Kaulavaltimokanava, Sigmoidilimakki, Taka-aivokannaksen Hermot)
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairausvapaa elinaika (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt kasvain

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa