進行性外耳道扁平上皮癌に対するテセリリズマブ併用導入化学療法
2026年1月17日 更新者：Xinmao Song、Eye & ENT Hospital of Fudan University
局所進行性外耳道扁平上皮癌に対するネオアジュバント療法としての誘導化学療法とTislelizumab併用の第II相、単群、多施設臨床試験
外耳道局所進行性扁平上皮癌患者におけるネオアジュバント療法としての誘導化学療法とティセリリマブ併用の有効性と安全性を評価すること。重要な神経血管構造（顔面神経、内頸動脈管、S状静脈洞、後頭蓋神経など）の温存率向上について検討すること。
調査の概要
詳細な説明
外耳道進行性扁平上皮癌の予後不良の主な原因は、腫瘍の強い局所浸潤性、隣接する解剖学的構造の複雑さ、完全な腫瘍切除の難易度の高さ、および包括的治療戦略の不完全さによるものです。
この第II相単群臨床試験では、研究者は局所進行性外耳道扁平上皮癌患者におけるネオアジュバント療法としての誘導化学療法（ナブパクリタキセル＋シスプラチン）とティセリズマブ併用の有効性と安全性を評価し、重要な神経血管構造（顔面神経、内頸動脈管、S状静脈洞、後頭蓋神経など）の温存率向上を探求することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunfu Dai
- 電話番号：021-64377134
- メール：cfdai66@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinmao Song
- 電話番号：021-34233877
- メール：muqinger@sina.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 募集
- Li Wang
-
コンタクト：
- Li Wang
- 電話番号：021-34233877
- メール：wangli20170515@163.com
-
主任研究者：
- Chunfu Dai
-
副調査官：
- Xinmao Song
-
副調査官：
- Xiaoshen Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢＞18歳かつ≦80歳
- 病理学的に扁平上皮癌と確認されたもの
- 造影MRI/CT画像評価に適していること
- ピッツバーグ臨床病期分類に基づき、未治療の外耳道扁平上皮癌でcT3-4NxM0と診断されたもの
- 耳科医との共同検討により適格基準を満たすと判断された症例
- 予想生存期間が少なくとも1年以上であること
- ECOG performance statusスコアが0-1であること
- 治療前末梢血検査が以下の基準を満たすこと：好中球数＞2,000/mm³；血小板数＞100,000/mm³
- 治療前肝機能・腎機能検査が以下の基準を満たすこと：ビリルビン＜1.5 mg/dl；ASTまたはALT＜1.5×正常上限（ULN）；血清クレアチニン＜1.5 mg/dl；クレアチニンクリアランス率＞60 ml/min
- 研究開始前にインフォームドコンセント文書に署名したこと
除外基準：
- 病理学的タイプが扁平上皮癌ではない耳腫瘍
- 早期病期（T1-T2）または遠隔転移（M1）を有する患者
- 耳科医との共同検討が行われていない症例
- 頭頸部領域への非初回放射線治療
- プラチナ製剤またはタキサン系薬剤に対する過敏症
- 頭頸部悪性腫瘍の既往歴、または同時性多発原発腫瘍
- 妊娠可能年齢の女性における妊娠検査陽性
- 研究期間中の患者の正常な登録または安全性に影響を及ぼす併存疾患または状態
- インフォームドコンセント文書への署名および研究関連情報の理解を妨げる活動性精神障害またはその他の心理的状態
- 制御不能な活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：誘導化学療法とティセリリズマブを併用した局所進行性食道腺扁平上皮癌に対する治療
|
適格患者は、AP化学療法レジメン（ナブパクリタキセル＋シスプラチン）と組み合わせたチセリリマブからなる術前補助化学療法を2-3サイクル受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：導入療法の2週間後
|
誘導療法後の客観的奏効率
|
導入療法の2週間後
|
|
神経血管機能の保存率
時間枠：手術直後
|
神経血管機能の保存率（顔面神経、頸動脈管、S状静脈洞、後頭蓋神経）
|
手術直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間（DFS）
時間枠：2年
|
2年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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