Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie v kombinaci s tislelizumabem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom zevního zvukovodu

17. ledna 2026 aktualizováno: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fáze II, jednoramenná, multicentrická klinická studie indukční chemoterapie v kombinaci s tislelizumabem jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom zevního zvukovodu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost indukční chemoterapie kombinované s tislelizumabem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem zevního zvukovodu; prozkoumat zlepšení míry zachování důležitých neurovaskulárních struktur (včetně lícního nervu, kanálu vnitřní krkavice, sigmoidního sinu a zadních lebečních nervů atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními důvody špatné prognózy pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu zevního zvukovodu jsou silná lokální invazivita nádoru, složitost přilehlých anatomických struktur, vysoká obtížnost kompletní resekce nádoru a nedokonalost komplexních léčebných strategií. V této fázi II jednostranné klinické studie se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční chemoterapie (nab-paklitaxel plus cisplatina) v kombinaci s tislelizumabem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem zevního zvukovodu a na zkoumání zlepšení míry zachování důležitých neurovaskulárních struktur (včetně lícního nervu, kanálu vnitřní krční tepny, sigmoidního sinu, zadních lebečních nervů atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunfu Dai
  • Telefonní číslo: 021-64377134
  • E-mail: cfdai66@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Nábor
        • Li Wang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunfu Dai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinmao Song
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoshen Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk > 18 let a ≤ 80 let
  2. Patologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom
  3. Vhodný pro posouzení pomocí vylepšeného zobrazování MRI/CT
  4. Dříve neléčený dlaždicobuněčný karcinom vnějšího zvukovodu ve stadiu cT3-4NxM0 podle Pittsburghského klinického stagingového systému
  5. Případy, které splňují kritéria zařazení po společném projednání s otology
  6. Očekávaná doba přežití alespoň 1 rok
  7. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1
  8. Rutinní vyšetření periferní krve před léčbou splňuje následující kritéria: počet neutrofilů > 2 000/mm³; počet trombocytů > 100 000/mm³
  9. Testy funkce jater a ledvin před léčbou splňují následující kritéria: bilirubin < 1,5 mg/dl; AST nebo ALT < 1,5 × horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin < 1,5 mg/dl; clearance kreatininu > 60 ml/min
  10. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory ucha, jejichž patologický typ není dlaždicobuněčný karcinom
  2. Pacienti s onemocněním v raném stadiu (T1-T2) nebo vzdálenými metastázami (M1)
  3. Případy, které nebyly společně projednány s otologem
  4. Ne-první radioterapie oblasti hlavy a krku
  5. Přecitlivělost na platinové léky nebo taxanové léky
  6. Anamnéza maligních nádorů hlavy a krku nebo současné mnohočetné primární nádory
  7. Pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku
  8. Současná onemocnění nebo stavy, které ovlivňují normální zařazení pacienta nebo jeho bezpečnost během studie
  9. Aktivní duševní poruchy nebo jiné psychické stavy, které narušují schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a porozumět informacím souvisejícím se studií
  10. Nekontrolovaná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie kombinovaná s tislelizumabem pro lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom jícnového svěrače
Lék: Tislelizumab
Způsobilí pacienti obdrží 2–3 cykly neoadjuvantní terapie spočívající v kombinaci tislelizumabu s chemoterapeutickým režimem AP (nab-paclitaxel + cisplatin).
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Dva týdny po indukční terapii
Míra objektivní odpovědi po indukční terapii
Dva týdny po indukční terapii
Míra zachování neurovaskulární funkce
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra zachování neurovaskulární funkce (lícní nerv, kanál krkavice, sigmoidní sinus, zadní lebeční nervy)
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Disease-free survival (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nádor

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit