Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi kombinert med Tislelizumab for lokalavansert planocellulært karsinom i den ytre øregangen

17. januar 2026 oppdatert av: Xinmao Song, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fase II, enarms, multiklinisk klinisk studie av induksjonskjemoterapi kombinert med Tislelizumab som neoadjuvant terapi for lokalt avansert planocellulært karsinom i den eksterne øregangen

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjonskjemoterapi kombinert med tislelizumab som neoadjuvant behandling hos pasienter med lokalavansert planocellulært karsinom i den ytre øregangen; å undersøke forbedringen i bevaringstakten av viktige nevrovaskulære strukturer (inkludert ansiktsnerven, den indre halsarteriekanalen, sigmoid sinus, og de posteriore kranialnervene, etc.).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste årsakene til dårlig prognose for avansert planocellulært karsinom i den ytre øregangen er svært sterk lokal invasivitet av svulsten, kompleksiteten i de tilstøtende anatomiske strukturene, høye vanskeligheter med fullstendig svulstreseksjon og ufullkommenhet i omfattende behandlingsstrategier. I denne fase II enarmede kliniske studien hadde forskerne som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjonskjemoterapi (nab-paklitaksel pluss cisplatin) kombinert med tislelizumab som neoadjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert planocellulært karsinom i den ytre øregangen, og å utforske forbedringen i bevaringstakten av viktige nevrovaskulære strukturer (inkludert ansiktsnerven, den indre karotiskanalen, sigmoid sinus, kranielle bakre nerver, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Li Wang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunfu Dai
        • Underetterforsker:
          • Xinmao Song
        • Underetterforsker:
          • Xiaoshen Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år og ≤ 80 år
  2. Patologisk bekreftet som planocellulært karsinom
  3. Egnet for forbedret MR/CT-bildevurdering
  4. Tidligere ubehandlet planocellulært karsinom i den ytre øregangen klassifisert som cT3-4NxM0 etter Pittsburghs kliniske stadieringssystem
  5. Tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene etter felles diskusjon med ørelege
  6. Forventet overlevelsesperiode på minst 1 år
  7. ECOG ytelsesstatus score på 0-1
  8. Perifert blodrutineundersøkelse før behandling oppfyller følgende kriterier: nøytrofilt antall > 2 000/mm³; trombocyttantall > 100 000/mm³
  9. Lever- og nyrefunksjonstester før behandling oppfyller følgende kriterier: bilirubin < 1,5 mg/dl; AST eller ALT < 1,5 × øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin < 1,5 mg/dl; kreatininklarering > 60 ml/min
  10. Signert informert samtykkeerklæring før studiestart

Eksklusjonskriterier:

  1. Øresvulster hvis patologisk type ikke er planocellulært karsinom
  2. Pasienter med tidlig stadium (T1-T2) sykdom eller fjernmetastase (M1)
  3. Tilfeller ikke diskutert felles med ørelege
  4. Ikke første gangs strålebehandling for hode- og halsregionen
  5. Overfølsomhet for platina-baserte legemidler eller taxaner
  6. Tidligere hode- og halsmaligne svulster, eller samtidige multiple primære svulster
  7. Positiv svangerskapstest hos kvinner i fruktbar alder
  8. Samtidige sykdommer eller tilstander som påvirker pasientens normale inkludering eller sikkerhet under studieperioden
  9. Aktive psykiske lidelser eller andre psykologiske tilstander som svekker pasientens evne til å signere informert samtykkeerklæring og forstå studie-relatert informasjon
  10. Ukontrollert aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi kombinert med Tislelizumab for lokalavansert SCC i EAC
Legemiddel: Tislelizumab
Kvalifiserte pasienter vil motta 2-3 sykluser med neoadjuvant terapi bestående av tislelizumab kombinert med AP-kjemoterapiregimet (nab-paklitaksel + cisplatin).
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To uker etter induksjonsterapi
Objektiv responsrate etter induksjonsterapi
To uker etter induksjonsterapi
Bevaringsrate for nevrovaskulær funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Bevaring av nevrovaskulær funksjon (ansiktsnerven, karotisarteriekanalen, sigmoid sinus, posteriores kranialnerver)
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere