一项前瞻性、单臂、探索性研究:三氟胸苷/替吡嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼作为晚期胃癌三线治疗
2026年1月19日 更新者:Wang Xiaojing、Anhui Provincial Cancer Hospital
一项前瞻性、单臂、探索性研究:曲氟尿苷/替吡嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼作为晚期胃癌三线治疗
评估曲氟尿苷/替吡嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼作为晚期胃癌三线治疗的疗效与安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yi Fu He
- 电话号码:+86 13053069237
- 邮箱:michaelhww@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经组织病理学或细胞学确诊的胃癌;
- 不可切除的局部晚期或复发/转移性胃癌;
- 年龄18-75岁,不限性别;
- ECOG评分0-2分;
- 既往接受过晚期胃癌二线治疗,治疗期间或治疗后疾病进展;
- 根据RECIST 1.1标准存在至少一个可测量病灶;
- 实验室检查符合以下要求:(1) 血常规:HGB≥70g/L;WBC≥4.0×10^9/L;NEUT≥1.5×10^9/L;PLT≥90×10^9/L;(2) 血生化:ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN),血清肌酐≤1.5×正常值上限;
- 育龄期患者妊娠试验阴性,并在试验期间自愿使用有效可靠的避孕措施。
排除标准:
- 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
- 存在可能干扰口服给药的任何情况:无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻;
- 同时接受任何其他系统性抗肿瘤治疗(局部治疗除外);
- 既往接受过VEGFR抑制剂治疗(雷莫芦单抗除外;泛靶点TKI类药物除外);
- 已知对研究药物任何成分过敏史;
- 患有活动性传染病的受试者;
- 经研究者评估,因可能增加研究相关风险或可能干扰研究结果解读而被认为不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:研究小组
|
TAS-102:35 mg/m2/次,每日两次,于早餐和晚餐后1小时内口服,每个周期的第1-5天服药,随后是9天的无药间隔,28天构成一个周期。 阿帕替尼:500 mg/次,每日一次,连续服用5天后停药2天,28天为一个周期。 影像学评估应每2-3个周期进行一次,直至疾病进展或出现不耐受。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率(ORR)
大体时间:在周期2或周期3结束时进行影像学评估(每个周期为28天)。
|
在周期2或周期3结束时进行影像学评估(每个周期为28天)。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解持续时间,DOR
大体时间:自随机化日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准),评估时间最长为12个月。
|
自随机化日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准),评估时间最长为12个月。
|
|
无进展生存期,PFS
大体时间:从首次给药日期起,至首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准)为止,评估时间最长为12个月。
|
从首次给药日期起,至首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准)为止,评估时间最长为12个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.