Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná, průzkumná studie triflurdinu/tipiracilu (TAS-102) v kombinaci s apatinibem jako třetí linie léčby pokročilého karcinomu žaludku

19. ledna 2026 aktualizováno: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital

Prospektivní, jednoramenná, průzkumná studie kombinace trifluridinu/tipiracilu (TAS-102) s apatinibem jako léčby třetí linie pro pokročilý karcinom žaludku

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trifluridinu/tipiracilu (TAS-102) v kombinaci s apatinibem jako třetí linie léčby pokročilého karcinomu žaludku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením potvrzený karcinom žaludku;
  • neléčitelné lokálně pokročilé nebo recidivující/metastatické onemocnění;
  • věk 18–75 let bez ohledu na pohlaví;
  • skóre ECOG 0–2;
  • předchozí léčba v druhé linii pro pokročilý karcinom žaludku s progresí onemocnění během léčby nebo po ní;
  • přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska podle kritérií RECIST 1.1;
  • laboratorní testy splňující následující požadavky: (1) Krevní obraz: HGB ≥70 g/L; WBC ≥4,0×10^9/L; NEUT ≥1,5×10^9/L; PLT ≥90×10^9/L; (2) Biochemie krve: ALT, AST ≤2,5×horní hranice normy (ULN), kreatinin v séru ≤1,5×horní hranice normy;
  • negativní těhotenský test u pacientek v reprodukčním věku a dobrovolné používání účinné a spolehlivé antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných klinických studiích s protinádorovými léky do 4 týdnů před zařazením;
  • Některý z následujících stavů, které mohou narušovat perorální podání léku: neschopnost polykat, chronický průjem nebo střevní obstrukce;
  • Současné podávání jakékoli jiné systémové protinádorové léčby (kromě lokální léčby);
  • Předchozí léčba inhibitory VEGFR (kromě ramucirumabu; pan-specifické TKI jsou vyloučeny);
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku studijních léčiv;
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním;
  • Pacienti, které vyšetřující lékař vyhodnotil jako nevhodné pro zařazení kvůli potenciálně zvýšeným rizikům souvisejícím se studií nebo možnému ovlivnění interpretace výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výzkumná skupina
Lék: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) v kombinaci s Apatinibem

TAS-102: 35 mg/m2/dávka, užívané perorálně do 1 hodiny po snídani a večeři, dvakrát denně, ve dnech 1–5 každého cyklu, následované 9denním intervalem bez léčby, přičemž 28 dní tvoří jeden cyklus.

Apatinib: 500 mg/dávka, jednou denně, podávané kontinuálně po dobu 5 dnů následované 2denní přestávkou, s 28 dny jako jeden cyklus. Zobrazovací vyšetření by mělo být provedeno každé 2–3 cykly až do progrese onemocnění nebo výskytu intolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Proveďte zobrazovací vyšetření na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).
Proveďte zobrazovací vyšetření na konci cyklu 2 nebo cyklu 3 (každý cyklus trvá 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Přežití bez progrese，PFS
Časové okno: Od data první aplikace dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Od data první aplikace dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-LLYJ-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) v kombinaci s Apatinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit