Étude prospective, à un seul bras, exploratoire du trifluridine/tipiracil (TAS-102) associé à l'apatinib en tant que traitement de troisième ligne pour le cancer gastrique avancé
19 janvier 2026 mis à jour par: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital
Une étude prospective, monobras, exploratoire du trifluridine/tipiracil (TAS-102) combiné à l'apatinib en tant que traitement de troisième ligne pour le cancer gastrique avancé
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité du trifluridine/tipiracil (TAS-102) associé à l'apatinib en tant que traitement de troisième intention pour le cancer gastrique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Fu He
- Numéro de téléphone: +86 13053069237
- E-mail: michaelhww@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer gastrique confirmé par diagnostic histopathologique ou cytologique ;
- cancer gastrique localement avancé non résécable ou récurrent/métastatique ;
- âge de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- score ECOG 0-2 ;
- traitement de deuxième ligne antérieur pour un cancer gastrique avancé avec progression de la maladie pendant ou après le traitement ;
- au moins une lésion mesurable présente selon les critères RECIST 1.1 ;
- analyses de laboratoire répondant aux exigences suivantes : (1) Hémogramme : HGB≥70g/L ; WBC≥4.0×10^9/L ; NEUT≥1.5×10^9/L ; PLT≥90×10^9/L ; (2) Biochimie sanguine : ALT, AST≤2.5×limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique≤1.5×limite supérieure de la normale ;
- test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer et utilisation volontaire d'une contraception efficace et fiable pendant l'essai.
Critères d'exclusion :
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
- l'une des conditions suivantes pouvant interférer avec la prise orale de médicaments : incapacité à avaler, diarrhée chronique ou obstruction intestinale ;
- réception concomitante de tout autre traitement antitumoral systémique (à l'exclusion du traitement local) ;
- traitement antérieur par inhibiteurs du VEGFR (à l'exclusion du ramucirumab ; les TKI à large spectre sont exclus) ;
- antécédents connus d'allergie à l'un des composants des médicaments de l'étude ;
- sujets atteints de maladies infectieuses actives ;
- patients jugés inappropriés pour l'inclusion par l'investigateur en raison d'une augmentation potentielle des risques liés à l'étude ou d'une interférence possible avec l'interprétation des résultats de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de recherche
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TAS-102 : 35 mg/m²/dose, pris par voie orale dans l'heure suivant le petit-déjeuner et le dîner, deux fois par jour, les jours 1 à 5 de chaque cycle, suivi d'un intervalle sans médicament de 9 jours, 28 jours constituant un cycle. Apatinib : 500 mg/dose, une fois par jour, administré en continu pendant 5 jours suivi d'une pause de 2 jours, avec 28 jours comme un cycle. L'évaluation par imagerie doit être effectuée tous les 2 à 3 cycles jusqu'à progression de la maladie ou intolérance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective, ORR
Délai: Effectuer l'évaluation d'imagerie à la fin du Cycle 2 ou du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
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Effectuer l'évaluation d'imagerie à la fin du Cycle 2 ou du Cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse, DOR
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Survie sans progression, PFS
Délai: À partir de la date de la première administration de la dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
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À partir de la date de la première administration de la dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-LLYJ-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .