Estudio prospectivo, de un solo brazo y exploratorio de trifluridina/tipiracil (TAS-102) combinado con apatinib como terapia de tercera línea para el cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer gástrico confirmado mediante diagnóstico histopatológico o citológico;
• cáncer gástrico localmente avanzado irresecable o recidivante/metastásico;
• edad de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
• puntuación ECOG 0-2;
• tratamiento previo de segunda línea para cáncer gástrico avanzado con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento;
• presencia de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1;
• pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes requisitos: (1) Hemograma: HGB≥70g/L; WBC≥4.0×10^9/L; NEUT≥1.5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) Bioquímica sanguínea: ALT, AST≤2.5×límite superior de lo normal (ULN), creatinina sérica≤1.5×límite superior de lo normal;
• prueba de embarazo negativa para pacientes en edad fértil y uso voluntario de anticoncepción eficaz y fiable durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

• Participación en otros ensayos clínicos con fármacos antitumorales en las 4 semanas previas a la inclusión;
• Cualquiera de las siguientes condiciones que puedan interferir con la medicación oral: incapacidad para tragar, diarrea crónica u obstrucción intestinal;
• Recepción simultánea de cualquier otra terapia antitumoral sistémica (excluyendo el tratamiento local);
• Tratamiento previo con inhibidores de VEGFR (excluyendo ramucirumab; se excluyen los TKIs pan-diana);
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de los fármacos del estudio;
• Sujetos con enfermedades infecciosas activas;
• Pacientes considerados no aptos para la inclusión por el investigador debido a un posible aumento de los riesgos relacionados con el estudio o a una posible interferencia en la interpretación de los resultados del estudio, según la evaluación del investigador.