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진행성 위암에 대한 3차 요법으로 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 아파티닙 병용 투여에 관한 전향적, 단일군, 탐색적 연구

2026년 1월 19일 업데이트: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital

진행성 위암의 3차 치료제로서 Trifluridine/Tipiracil(TAS-102)과 Apatinib 병용 요법에 대한 전향적, 단일군, 탐색적 연구

진행성 위암의 3차 치료제로 trifluridine/tipiracil(TAS-102)과 apatinib의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 또는 세포학적 진단으로 확인된 위암;
  • 국소 진행성 또는 재발/전이성 위암으로 절제 불가능한 경우;
  • 성별에 관계없이 18-75세;
  • ECOG 점수 0-2;
  • 진행성 위암에 대해 이전에 2차 치료를 받았으며 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 있는 경우;
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 한 개 이상 존재;
  • 다음 요구 사항을 충족하는 검사실 검사: (1) 혈액 검사: HGB≥70g/L; WBC≥4.0×10^9/L; NEUT≥1.5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) 혈액 생화학: ALT, AST≤2.5×정상 상한치(ULN), 혈청 크레아티닌≤1.5×정상 상한치;
  • 가임기 환자의 경우 음성 임신 검사 및 시험 기간 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 자발적으로 사용.

제외 기준:

  • 등록 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상시험에 참여한 경우;
  • 경구 약물 복용에 방해가 될 수 있는 다음 조건 중 하나: 삼키기 불가능, 만성 설사 또는 장폐색;
  • 다른 전신 항종양 치료(국소 치료 제외)를 동시에 받는 경우;
  • 이전에 VEGFR 억제제 치료 경험(라무시루맙 제외; 범표적 TKI는 제외);
  • 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기력이 알려진 경우;
  • 활동성 감염성 질환을 가진 대상자;
  • 연구자가 평가한 바에 따라 연구 관련 위험 증가 가능성 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 가능성으로 인해 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
의약품: 트리플루리딘/티피라실 (TAS-102)과 아파티닙 병용

TAS-102: 35 mg/m2/회, 각 주기의 1-5일 동안 아침과 저녁 식사 후 1시간 이내에 경구 투여, 1일 2회 투여 후 9일간의 약물 휴약기를 가지며, 28일을 1주기로 구성됩니다.

Apatinib: 500 mg/회, 1일 1회 투여, 5일간 연속 투여 후 2일간 휴약하며, 28일을 1주기로 합니다. 영상 평가는 질병 진행이나 내약성이 나타날 때까지 2-3주기마다 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Objective Response Rate(ORR)
기간: Cycle 2 또는 Cycle3 종료 시 영상 평가를 수행합니다 (각 주기는 28일입니다).
Cycle 2 또는 Cycle3 종료 시 영상 평가를 수행합니다 (각 주기는 28일입니다).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응 지속 기간(DOR)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
무진행 생존기간(PFS)
기간: 첫 투여일로부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
첫 투여일로부터 최초 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 12개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-LLYJ-0022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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