Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie triflurydyny/tipiracilu (TAS-102) w połączeniu z apatynibem jako terapia trzeciej linii leczenia zaawansowanego raka żołądka

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital

Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie triflurydyny/tipiracilu (TAS-102) w połączeniu z apatynibem jako terapia trzeciej linii w zaawansowanym raku żołądka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa triflurydyny/tipiracilu (TAS-102) w skojarzeniu z apatynibem jako terapia trzeciej linii w zaawansowanym raku żołądka

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak żołądka potwierdzony diagnozą histopatologiczną lub cytologiczną;
  • nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy rak żołądka;
  • wiek 18-75 lat, niezależnie od płci;
  • wynik ECOG 0-2;
  • wcześniej otrzymane leczenie drugiej linii zaawansowanego raka żołądka z progresją choroby podczas lub po leczeniu;
  • obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów RECIST 1.1;
  • badania laboratoryjne spełniające następujące wymagania: (1) Morfologia krwi: HGB≥70g/L; WBC≥4,0×10^9/L; NEUT≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) Biochemia krwi: ALT, AST≤2,5×górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy≤1,5×górna granica normy;
  • negatywny test ciążowy dla pacjentów w wieku rozrodczym i dobrowolne stosowanie skutecznej i niezawodnej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
  • Jakikolwiek z poniższych stanów, które mogą zakłócać przyjmowanie leków doustnych: niezdolność do połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit;
  • Jednoczesne otrzymywanie jakiejkolwiek innej systemowej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem leczenia miejscowego);
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGFR (z wyłączeniem ramucirumabu; wykluczone są pan-selektywne TKI);
  • Znana historia alergii na jakikolwiek składnik badanych leków;
  • Uczestnicy z aktywnymi chorobami zakaźnymi;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko związane z badaniem lub możliwe zakłócenie interpretacji wyników badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza
Lek: Triflurydyna/Tipiracil (TAS-102) w połączeniu z Apatynibem

TAS-102: 35 mg/m2/dawkę, przyjmowane doustnie w ciągu 1 godziny po śniadaniu i kolacji, dwa razy dziennie, w dniach 1-5 każdego cyklu, po czym następuje 9-dniowa przerwa bez leku, przy czym 28 dni stanowi jeden cykl.

Apatynib: 500 mg/dawkę, raz dziennie, podawane ciągle przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa, z 28 dniami jako jeden cykl. Obrazowa ocena powinna być przeprowadzana co 2-3 cykle do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej, ORR
Ramy czasowe: Przeprowadź ocenę obrazową na końcu cyklu 2 lub cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).
Przeprowadź ocenę obrazową na końcu cyklu 2 lub cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi，DOR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-LLYJ-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Triflurydyna/Tipiracil (TAS-102) w połączeniu z Apatynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj