Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie triflurydyny/tipiracilu (TAS-102) w połączeniu z apatynibem jako terapia trzeciej linii leczenia zaawansowanego raka żołądka

Kryteria włączenia:

• Rak żołądka potwierdzony diagnozą histopatologiczną lub cytologiczną;
• nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy rak żołądka;
• wiek 18-75 lat, niezależnie od płci;
• wynik ECOG 0-2;
• wcześniej otrzymane leczenie drugiej linii zaawansowanego raka żołądka z progresją choroby podczas lub po leczeniu;
• obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów RECIST 1.1;
• badania laboratoryjne spełniające następujące wymagania: (1) Morfologia krwi: HGB≥70g/L; WBC≥4,0×10^9/L; NEUT≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) Biochemia krwi: ALT, AST≤2,5×górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy≤1,5×górna granica normy;
• negatywny test ciążowy dla pacjentów w wieku rozrodczym i dobrowolne stosowanie skutecznej i niezawodnej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
• Jakikolwiek z poniższych stanów, które mogą zakłócać przyjmowanie leków doustnych: niezdolność do połykania, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit;
• Jednoczesne otrzymywanie jakiejkolwiek innej systemowej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem leczenia miejscowego);
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGFR (z wyłączeniem ramucirumabu; wykluczone są pan-selektywne TKI);
• Znana historia alergii na jakikolwiek składnik badanych leków;
• Uczestnicy z aktywnymi chorobami zakaźnymi;
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko związane z badaniem lub możliwe zakłócenie interpretacji wyników badania, według oceny badacza.