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Eine prospektive, einarmige, explorative Studie zu Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) in Kombination mit Apatinib als Drittlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkarzinom

19. Januar 2026 aktualisiert von: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) in Kombination mit Apatinib als Drittlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs, der durch histopathologische oder zytologische Diagnose bestätigt wurde;
  • nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender/metastasierender Magenkrebs;
  • Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • ECOG-Score 0–2;
  • zuvor eine Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs erhalten, mit Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung;
  • mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-1.1-Kriterien;
  • Labortests, die folgende Anforderungen erfüllen: (1) Blutbild: HGB ≥ 70 g/L; WBC ≥ 4,0 × 10^9/L; NEUT ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 90 × 10^9/L; (2) Blutchemie: ALT, AST ≤ 2,5 × oberer Normwert (ULN), Serumkreatinin ≤ 1,5 × oberer Normwert;
  • negativer Schwangerschaftstest für Patienten mit Kinderwunsch und freiwillige Anwendung wirksamer und zuverlässiger Verhütungsmethoden während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Eine der folgenden Bedingungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnten: Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall oder Darmverschluss;
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen systemischen Antitumortherapie (außer lokaler Behandlung);
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren (außer Ramucirumab; pan-zielgerichtete TKIs sind ausgeschlossen);
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  • Probanden mit aktiven Infektionskrankheiten;
  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden, da potenzielle studienbedingte Risiken erhöht sein könnten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt werden könnte, wie vom Prüfer bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsgruppe
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) kombiniert mit Apatinib

TAS-102: 35 mg/m²/Dosis, innerhalb von 1 Stunde nach Frühstück und Abendessen oral eingenommen, zweimal täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus, gefolgt von einem 9-tägigen medikamentenfreien Intervall, wobei 28 Tage einen Zyklus darstellen.

Apatinib: 500 mg/Dosis, einmal täglich, kontinuierlich über 5 Tage verabreicht, gefolgt von einer 2-tägigen Pause, mit 28 Tagen als ein Zyklus. Bildgebende Untersuchungen sollten alle 2-3 Zyklen durchgeführt werden, bis ein Krankheitsfortschritt oder eine Unverträglichkeit auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Durchführung der Bildgebungsauswertung am Ende von Zyklus 2 oder Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Durchführung der Bildgebungsauswertung am Ende von Zyklus 2 oder Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens，DOR
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 12 Monate.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 12 Monate.
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-LLYJ-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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