A Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) és Apatinib kombinációjának prospektív, egykarú, exploratív vizsgálata előrehaladott gyomordaganat harmadik vonalbeli terápiájaként
2026. január 19. frissítette: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital
Prospektív, egykarú, feltáró vizsgálat a trifluridin/tipiracil (TAS-102) apatinibbal kombinált harmadikvonalas kezeléséről előrehaladott gyomorrákban
A trifluridin/tipiracil (TAS-102) és az apatinib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése harmadik vonalú terápiaként előrehaladott gyomordaganat esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Fu He
- Telefonszám: +86 13053069237
- E-mail: michaelhww@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiai vagy citológiai diagnózissal igazolt gyomorrák;
- nem műthető lokálisan előrehaladott vagy recidiváló/metasztatikus gyomorrák;
- életkor 18-75 év, nemtől függetlenül;
- ECOG pontszám 0-2;
- korábban előrehaladott gyomorrák második vonalú kezelését kapott, amely során vagy után a betegség progressziója történt;
- legalább egy mérhető lézió jelen van a RECIST 1.1 kritériumok szerint;
- laboratóriumi tesztek, amelyek megfelelnek a következő követelményeknek: (1) Vérkép: HGB≥70g/L; WBC≥4.0×10^9/L; NEUT≥1.5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) Vérkémiás értékek: ALT, AST≤2.5×normál felső határ (ULN), szérum kreatinin≤1.5×normál felső határ;
- terhességi teszt negatív a szaporodásra képes betegeknél és önkéntes, hatékony és megbízható fogamzásgátlás használata a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más daganatellenes gyógyszer klinikai vizsgálatokban a bevonást megelőző 4 héten belül;
- A következő állapotok bármelyike, amely zavarhatja az orális gyógyszerbevitelt: nyelési zavar, krónikus hasmenés vagy bélobstrukció;
- Bármely más szisztémás daganatellenes terápia egyidejű kapása (kivéve a lokális kezelést);
- Korábbi VEGFR gátló kezelés (kivéve ramucirumab; pan-célzott TK-k gátlók kizártak);
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére;
- Aktív fertőző betegségekkel rendelkező alanyok;
- Betegek, akiket a vizsgáló azért tart alkalmatlannak a bevonásra, mert a vizsgálattal kapcsolatos kockázatok növekedését vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének zavarását okozhatja, a vizsgáló értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kutatócsoport
|
TAS-102: 35 mg/m2/adag, szájon át bevéve reggeli és vacsora után 1 órán belül, naponta kétszer, minden ciklus 1-5. napján, majd egy 9 napos gyógyszermentes intervallum következik, ahol 28 nap alkot egy ciklust. Apatinib: 500 mg/adag, naponta egyszer, folyamatosan beadva 5 napon át, majd egy 2 napos szünet következik, 28 napot tekintve egy ciklusnak. Képalkotó vizsgálatot 2-3 ciklusonként kell elvégezni, amíg betegségprogresszió vagy intolerancia nem következik be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszráta, ORR
Időkeret: Képalkotó vizsgálat végrehajtása a 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 28 nap).
|
Képalkotó vizsgálat végrehajtása a 2. vagy 3. ciklus végén (minden ciklus 28 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve.
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve.
|
|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: Az első dózis beadásának dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve.
|
Az első dózis beadásának dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-LLYJ-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .