Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, en-armet, eksplorativt studie af Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) kombineret med Apatinib som tredjelinje-behandling for avanceret mavecancer

19. januar 2026 opdateret af: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital

Et prospektivt, en-armet, eksplorativt studie af Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) kombineret med Apatinib som tredjelinje-terapi for fremskreden mavekraft

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af trifluridin/tipiracil (TAS-102) kombineret med apatinib som tredjelinje-behandling for fremskreden mavekræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavekræft bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose;
  • ikke-resekabel lokal fremskreden eller recidiverende/metastatisk mavekræft;
  • alder 18-75 år, uanset køn;
  • ECOG-score 0-2;
  • tidligere modtaget andenlinjebehandling for fremskreden mavekræft med sygdomsprogression under eller efter behandling;
  • mindst én målelig læsion til stede ifølge RECIST 1.1-kriterier;
  • laboratorieprøver, der opfylder følgende krav: (1) Blodprøve: HGB≥70g/L; WBC≥4,0×10^9/L; NEUT≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) Blodbiokemi: ALT, AST≤2,5×øvre grænseværdi (ULN), serumkreatinin≤1,5×øvre grænseværdi;
  • negativ graviditetstest for patienter i den fødedygtige alder og frivillig brug af effektiv og pålidelig prævention under forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre antikræft-lægemiddelforsøg inden for 4 uger før optagelse;
  • Enhver af følgende tilstande, der kan forstyrre oral medicinering: manglende evne til at synke, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
  • Samtidig modtagelse af enhver anden systemisk antikræftbehandling (undtagen lokalbehandling);
  • Tidligere behandling med VEGFR-hæmmere (undtagen ramucirumab; pan-målrettede TKI'er er udelukket);
  • Kendt allergihistorie over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlerne;
  • Deltagere med aktive infektionssygdomme;
  • Patienter, der anses for uegnede til optagelse af undersøgeren på grund af potentielt øget forsøgsrelateret risiko eller mulig forstyrrelse af fortolkningen af forsøgsresultater, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forskningsgruppe
Medicin: Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) kombineret med Apatinib

TAS-102: 35 mg/m²/dosis, indtages oralt inden for 1 time efter morgenmad og aftensmad, to gange dagligt, på dag 1-5 i hver cyklus, efterfulgt af et 9-dages medicinfrit interval, hvor 28 dage udgør én cyklus.

Apatinib: 500 mg/dosis, en gang dagligt, administreres kontinuerligt i 5 dage efterfulgt af en 2-dages pause, med 28 dage som én cyklus. Billeddannende evaluering bør udføres hver 2.-3. cyklus, indtil sygdomsprogression eller intolerans opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Foretag billeddannende evaluering i slutningen af cyklus 2 eller cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).
Foretag billeddannende evaluering i slutningen af cyklus 2 eller cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons, DOR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra datoen for første dosisadministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Fra datoen for første dosisadministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-LLYJ-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) kombineret med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner