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Uno studio prospettico, a braccio singolo, esplorativo di Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) combinato con Apatinib come terapia di terza linea per il carcinoma gastrico avanzato

19 gennaio 2026 aggiornato da: Wang Xiaojing, Anhui Provincial Cancer Hospital

Uno Studio Prospettico, a Braccio Singolo ed Esplorativo di Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) in Combinazione con Apatinib come Terapia di Terza Linea per il Carcinoma Gastrico Avanzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil (TAS-102) in combinazione con apatinib come terapia di terza linea per il carcinoma gastrico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma gastrico confermato da diagnosi istopatologica o citologica;
  • carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o recidivante/metastatico;
  • età 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
  • punteggio ECOG 0-2;
  • precedentemente sottoposti a trattamento di seconda linea per carcinoma gastrico avanzato con progressione della malattia durante o dopo il trattamento;
  • almeno una lesione misurabile presente secondo i criteri RECIST 1.1;
  • esami di laboratorio che soddisfano i seguenti requisiti: (1) Emocromo: HGB≥70g/L; WBC≥4.0×10^9/L; NEUT≥1.5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; (2) Biochimica ematica: ALT, AST≤2.5×limite superiore del normale (ULN), creatinina sierica≤1.5×limite superiore del normale;
  • test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile e uso volontario di contraccezione efficace e affidabile durante la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche con farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni che possano interferire con l'assunzione orale del farmaco: incapacità di deglutire, diarrea cronica o ostruzione intestinale;
  • Ricezione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica (escluso il trattamento locale);
  • Trattamento precedente con inibitori del VEGFR (escluso ramucirumab; i TKI pan-target sono esclusi);
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei farmaci dello studio;
  • Soggetti con malattie infettive attive;
  • Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dal ricercatore a causa di potenziali rischi correlati allo studio aumentati o possibile interferenza con l'interpretazione dei risultati dello studio, come valutato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ricerca
Droga: Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) in combinazione con Apatinib

TAS-102: 35 mg/m²/dose, assunto per via orale entro 1 ora dopo colazione e cena, due volte al giorno, nei giorni 1-5 di ogni ciclo, seguito da un intervallo di 9 giorni senza farmaci, con 28 giorni che costituiscono un ciclo.

Apatinib: 500 mg/dose, una volta al giorno, somministrato continuamente per 5 giorni seguito da una pausa di 2 giorni, con 28 giorni come ciclo. La valutazione di imaging dovrebbe essere eseguita ogni 2-3 cicli fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di intolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo, ORR
Lasso di tempo: Eseguire la valutazione di imaging alla fine del Ciclo 2 o Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Eseguire la valutazione di imaging alla fine del Ciclo 2 o Ciclo 3 (ogni ciclo dura 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della Risposta, DOR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione, PFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione della dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi.
Dalla data della prima somministrazione della dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-LLYJ-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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