奈帕芬胺联合润滑剂与单用润滑剂治疗泪点狭窄相关溢泪的有效性比较分析 (CAENLVLTELPMA)
2026年1月20日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
墨西哥成人泪小点狭窄相关溢泪治疗中奈帕芬胺联合润滑剂与单独使用润滑剂疗效的对比分析
确定奈帕芬胺与润滑剂联合治疗相较于单独使用润滑剂在改善墨西哥成年人溢泪和解决泪点狭窄方面的疗效。
研究概览
详细说明
将进行为期两个月的随访研究。
研究参与者将被随机分配到两组：第一组将接受0.1%奈帕芬酸眼用混悬液每日一次和0.5%羧甲基纤维素钠（润滑剂）每日三次治疗，持续八周；第二组将仅接受安慰剂和润滑剂治疗，每日三次，持续八周。
将进行初步评估，随后在四周和八周时进行评估，通过眼科检查确定使用Kashkouli量表评估泪小点可见性、根据Munk量表评估溢泪情况，并使用OCT-SA测量泪小点的外径和深度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为过敏性或特发性泪点狭窄导致的溢泪。 年龄 ≥ 18岁
排除标准：
- 既往眼部手术史，包括眼睑或泪道手术。 对奈帕芬胺过敏。 研究前至少3个月内曾接受眼睑肉毒毒素注射、接受过药物治疗、治疗中断、未按计划随访以及出现严重治疗不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组：奈帕芬胺0.1%眼用混悬液和润滑剂
研究参与者将被随机分配到两组：第一组将接受奈帕芬胺0.1%眼用混悬液每日一次和羧甲基纤维素钠0.5%（润滑剂）每日三次，为期八周的治疗；第二组将仅接受安慰剂和润滑剂治疗，每日三次，为期八周。
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将进行为期两个月的随访。
研究参与者将被随机分配到两组：第一组将接受治疗，使用0.1%奈帕芬胺眼用混悬液每日一次和0.5%羧甲基纤维素钠（润滑剂）每日三次，持续八周；第二组将仅接受安慰剂和润滑剂治疗，每日三次，持续八周。
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安慰剂比较：第2组：安慰剂和润滑剂
受试者将被随机分配到两组：第一组将接受0.1%奈帕芬胺眼用混悬液每日一次和0.5%羧甲基纤维素钠（润滑剂）每日三次的治疗，持续八周；第二组将仅接受安慰剂和润滑剂的治疗，每日三次，持续八周。
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将进行为期两个月的随访。
研究参与者将被随机分配到两组：第一组将接受0.1%奈帕芬胺眼用混悬液每日一次和0.5%羧甲基纤维素钠（润滑剂）每日三次的治疗，为期八周；第二组将仅接受安慰剂和润滑剂治疗，每日三次，为期八周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪点狭窄
大体时间：从入组到结束，每个月的治疗直至8周
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通过光学相干断层扫描和Kashkouli量表测量的泪点狭窄
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从入组到结束，每个月的治疗直至8周
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溢泪
大体时间：从入组到研究结束，每个月的治疗持续至8周
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通过蒙克量表测量的溢泪
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从入组到研究结束，每个月的治疗持续至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年3月2日
研究完成 (估计的)
2026年5月29日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEI-2025/09/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
2026年1月 - 2026年12月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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