Srovnávací analýza účinnosti kombinace nepafenaku s lubrikantem versus samotného lubrikantu při léčbě epifory spojené se stenózou slzného bodu (CAENLVLTELPMA)
20. ledna 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Srovnávací analýza účinnosti kombinace nepafenaku s lubrikantem versus pouze lubrikantu při léčbě epifory spojené se stenózou slzného bodu u mexických dospělých
Prokázat účinnost kombinované léčby nepafenakem a lubrikantem ve srovnání s pouhým lubrikantem při zlepšení epifory a vyřešení stenózy punktu u mexických dospělých.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedeno dvouměsíční sledování.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina bude po dobu osmi týdnů dostávat léčbu nepafenakem 0,1% oční suspenzí jednou denně a karboxymethylcelulózou sodnou 0,5% (lubrikant) třikrát denně; druhá skupina bude po dobu osmi týdnů dostávat pouze léčbu placebem a lubrikantem, podávanou třikrát denně.
Budou provedena počáteční hodnocení, po nichž budou následovat hodnocení po čtyřech a osmi týdnech za účelem stanovení, prostřednictvím oftalmologického vyšetření, viditelnosti slzného bodu pomocí Kashkouliho škály, hodnocení epifory podle Munkovy škály a měření vnějšího průměru a hloubky slzného bodu pomocí OCT-SA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza epifory sekundární ke stenóze slzného bodu alergického nebo idiopatického původu. Věk ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí oční chirurgie včetně chirurgie víček nebo slzných cest. Alergie na nepafenak. Předchozí aplikace botulotoxinu do víček, léčba podstoupená nejméně 3 měsíce před studií, ukončení léčby, nedostavení se na plánované kontrolní návštěvy a závažné nežádoucí reakce na léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nepafenac 0,1% oftalmická suspenze a lubrikant
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina bude dostávat léčbu nepafenakem 0,1% oční suspenzí jednou denně a karboxymethylcelulózou sodnou 0,5% (lubrikantem) třikrát denně po dobu osmi týdnů; druhá skupina bude dostávat pouze léčbu placebem a lubrikantem, podávaným třikrát denně po dobu osmi týdnů
|
Bude provedeno dvouměsíční sledování.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina bude dostávat léčbu nepafenakem 0,1% oční suspenzí jednou denně a karboxymethylcelulózu sodnou 0,5% (lubrikant) třikrát denně po dobu osmi týdnů; druhá skupina bude dostávat pouze léčbu placebem a lubrikantem, podávaným třikrát denně po dobu osmi týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: placebo a lubrikant
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina bude po dobu osmi týdnů dostávat léčbu nepafenakem 0,1% oční suspenzí jednou denně a karboxymethylcelulózou sodnou 0,5% (lubrikantem) třikrát denně; druhá skupina bude po dobu osmi týdnů dostávat pouze léčbu placebem a lubrikantem, podávaným třikrát denně.
|
Bude provedeno dvouměsíční sledování.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina bude po dobu osmi týdnů dostávat léčbu suspenzí nepafenaku 0,1% jednou denně a karboxymethylcelulózu sodnou 0,5% (lubrikant) třikrát denně; druhá skupina bude po dobu osmi týdnů dostávat pouze léčbu placebem a lubrikantem, podávané třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lakrimální punkční stenóza
Časové okno: Od zařazení do konce, každý měsíc léčby až do 8 týdnů
|
Stenóza slzného bodu měřená optickou koherenční tomografií a Kashkouliho stupnicí
|
Od zařazení do konce, každý měsíc léčby až do 8 týdnů
|
|
Epifora
Časové okno: Od zápisu do konce, každý měsíc léčby až do 8 týdnů
|
Epifora měřená Munkovou stupnicí
|
Od zápisu do konce, každý měsíc léčby až do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Ceylanoglu KS, Sen EM. The effect of topical steroids and non-steroidal anti inflammatory drugs on epiphora of unknown cause: Optical coherence tomography study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103234. Epub 2022 Dec 5.
- Assouline M, Renard G, Arne JL, David T, Lasmolles C, Malecaze F, Pouliquen YJ. A prospective randomized trial of topical soluble 0.1% indomethacin versus 0.1% diclofenac versus placebo for the control of pain following excimer laser photorefractive keratectomy. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):365-74.
- McGhee CN, Dean S, Danesh-Meyer H. Locally administered ocular corticosteroids: benefits and risks. Drug Saf. 2002;25(1):33-55. doi: 10.2165/00002018-200225010-00004.
- Modi SS, Lehmann RP, Walters TR, Fong R, Christie WC, Roel L, Nethery D, Sager D, Tsorbatzoglou A, Philipson B, Traverso CE, Reiser H. Once-daily nepafenac ophthalmic suspension 0.3% to prevent and treat ocular inflammation and pain after cataract surgery: phase 3 study. J Cataract Refract Surg. 2014 Feb;40(2):203-11. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.042. Epub 2013 Dec 15.
- Teitel'baum IB. [Enterogenic phlegmon of the sigmoid]. Khirurgiia (Mosk). 1969 Jan;45(1):85-9. No abstract available. Russian.
- Adolf J, Buttermann G, Theisinger W. [Effective prevention of thromboembolism with heparin and dihydroergotamine]. Med Klin. 1981 Jul 31;76(16):457-8. No abstract available. German.
- Guidera AC, Luchs JI, Udell IJ. Keratitis, ulceration, and perforation associated with topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Ophthalmology. 2001 May;108(5):936-44. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00538-8.
- Ambroziak AM, Szaflik J, Szaflik JP, Ambroziak M, Witkiewicz J, Skopinski P. Immunomodulation on the ocular surface: a review. Cent Eur J Immunol. 2016;41(2):195-208. doi: 10.5114/ceji.2016.60995. Epub 2016 Jul 15.
- Moon I, Kang HG, Yeo A, Noh H, Kim HC, Song JS, Ji YW, Lee HK. Comparison of Ocular Surface Mucin Expression After Topical Ophthalmic Drug Administration in Dry Eye-Induced Mouse Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Nov;34(9):612-620. doi: 10.1089/jop.2018.0005. Epub 2018 Oct 16.
- Holland EJ, Olsen TW, Ketcham JM, Florine C, Krachmer JH, Purcell JJ, Lam S, Tessler HH, Sugar J. Topical cyclosporin A in the treatment of anterior segment inflammatory disease. Cornea. 1993 Sep;12(5):413-9. doi: 10.1097/00003226-199309000-00008.
- Nassief M, Lotfy NM. Topical cyclosporin A 0.05% eye drops for management of symptomatic acquired punctal stenosis: a prospective, controlled clinical study. Orbit. 2024 Apr;43(2):190-195. doi: 10.1080/01676830.2023.2232028. Epub 2023 Jul 18.
- Vahdani K, Sian I, Giasin O, Makrygiannis G. Functional and anatomical outcomes of punctoplasty with Kelly punch. Eye (Lond). 2017 Nov;31(11):1628. doi: 10.1038/eye.2017.105. Epub 2017 Jun 2. No abstract available.
- Wong ES, Li EY, Yuen HK. Long-term outcomes of punch punctoplasty with Kelly punch and review of literature. Eye (Lond). 2017 Apr;31(4):560-565. doi: 10.1038/eye.2016.271. Epub 2016 Dec 2.
- Dolin SL, Hecht SD. The punctum pucker procedure for stenosis of the lacrimal punctum. Arch Ophthalmol. 1986 Jul;104(7):1086-7. doi: 10.1001/archopht.1986.01050190144055.
- Hughes WL, Maris CS. A clip procedure for stenosis and eversion of the lacrimal punctum. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1967;71(4):653-5
- Jones LT. The cure of epiphora due to canalicular disorders, trauma and surgical failures on the lacrimal passages. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1962;66:506-24.
- Arlit F. Surgery of the lacrimal system. En: Graefe A, Saemisch T, editores. Handbook of the entire ophthalmology Leipzig, East Germany Publisher: Von Wilhelm Englemann. 1874
- Bowman W. Treatment method applicable to epiphora dependent on the outside reversal or obliteration of the lacrimal puncti. Ann Oculist. 1853;28:52-5
- Goldberg H, Priel A, Zloto O, Koval T, Varkel L, Ben Simon GJ. Kelly punch punctoplasty vs. simple punctal dilation, both with mini-monoka silicone stent intubation, for punctal stenosis related epiphora. Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):532-535. doi: 10.1038/s41433-020-0891-3. Epub 2020 Apr 21.
- Awny I, Mossa EAM, Bakheet TM, Mahmoud H, Mounir A. Changes of Lacrimal Puncta by Anterior Segment Optical Coherence Tomography after Topical Combined Antibiotic and Steroid Treatment in Cases of Inflammatory Punctual Stenosis. J Ophthalmol. 2022 Jan 24;2022:7988091. doi: 10.1155/2022/7988091. eCollection 2022.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
- Jiao H, Hill LJ, Downie LE, Chinnery HR. Anterior segment optical coherence tomography: its application in clinical practice and experimental models of disease. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):208-217. doi: 10.1111/cxo.12835. Epub 2018 Oct 1.
- Munk PL, Lin DT, Morris DC. Epiphora: treatment by means of dacryocystoplasty with balloon dilation of the nasolacrimal drainage apparatus. Radiology. 1990 Dec;177(3):687-90. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243969.
- Kashkouli MB, Nilforushan N, Nojomi N, Rezaee R. External lacrimal punctum grading: reliability and interobserver variation. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):507-11. doi: 10.1177/112067210801800401.
- Offutt WN 4th, Cowen DE. Stenotic puncta: microsurgical punctoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993;9(3):201-5. doi: 10.1097/00002341-199309000-00006.
- Kashkouli MB, Beigi B, Murthy R, Astbury N. Acquired external punctal stenosis: etiology and associated findings. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):1079-84. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00664-0.
- Bukhari A. Prevalence of punctal stenosis among ophthalmology patients. Middle East Afr J Ophthalmol. 2009 Apr;16(2):85-7. doi: 10.4103/0974-9233.53867.
- Kristan RW. Treatment of lacrimal punctal stenosis with a one-snip canaliculotomy and temporary punctal plugs. Arch Ophthalmol. 1988 Jul;106(7):878-9. doi: 10.1001/archopht.1988.01060140020006. No abstract available.
- Esmaeli B, Valero V, Ahmadi MA, Booser D. Canalicular stenosis secondary to docetaxel (taxotere): a newly recognized side effect. Ophthalmology. 2001 May;108(5):994-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00640-0.
- Nassief M, Alduwailah OKM, Lotfy NM. Acquired symptomatic external punctal stenosis: a tertiary referral center study. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2021 May 31;10(1):18-23. doi: 10.51329/mehdiophthal1417. eCollection 2021 Spring.
- Olver J. Colour Atlas of Lacrimal Surgery. Inglaterra: Butterworth-Heinemann; 2002
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Awny I, Mossa EAM, Bakheet TM, Mahmoud H, Mounir A. Evaluation of Lacrimal Punctal Changes by Anterior Segment Optical Coherence Tomography after Punctal Dilation Versus Punctal Plug Insertion in Cases of Inflammatory Punctual Stenosis. J Ophthalmol. 2022 Oct 20;2022:7666323. doi: 10.1155/2022/7666323. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-2025/09/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
leden 2026 - prosinec 2026
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepafenac a lubrikant
-
Alcon ResearchStaženo
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Alcon ResearchORA, Inc.DokončenoSuché okoSpojené státy
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno