Nepafenacin ja kostutusaineen yhdistelmän sekä pelkän kostutusaineen vertaileva analyysi tehokkuudesta kyynelkanavan pisteaukon ahtaudesta johtuvan kyynelvuodon hoidossa (CAENLVLTELPMA)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vertailuanalyysi Nepafenakin ja kostutusaineen yhdistelmän tehokkuudesta verrattuna pelkkään kostutusaineeseen meksikolaisilla aikuisilla esiintyvän kyynelehtimiseen liittyvän kyynelkanavan aukon ahtauden hoidossa
Selvitä yhdistelmähoidon tehoa, jossa käytetään nepafenakia ja liukastetta, verrattuna pelkän liukasteen käyttöön meksikolaisilla aikuisilla, parantaessaan kyynelvuotoa ja poistaessaan pisteuma-avutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden kuukauden seuranta suoritetaan.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa hoitoa nepafenak 0,1 % silmätippaliuoksella kerran päivässä ja natriumkarboksimetyyliselluloosa 0,5 % (liukaste) kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan; toinen ryhmä saa hoitoa vain lumelääkkeellä ja liukasteella, joka annetaan kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
Alustavat arvioinnit suoritetaan, minkä jälkeen arvioinnit tehdään neljän ja kahdeksan viikon kohdalla määrittämään oftalmologisen tutkimuksen kautta kyynelkanavan näkyvyys Kashkouli-asteikolla, epiforian arviointi Munk-asteikon mukaan sekä kyynelkanavan ulkohalkaisijan ja syvyyden mittaaminen OCT-SA:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi epiforiasta, joka johtuu allergisesta tai idiopaattisesta kyyneleiden poistumisaukkojen ahtaumasta. Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien luomi- tai kyynelekanavaleikkaus. Allergia nepafenakille. Aikaisempi botuliinitoksiinin käyttö luomissa, lääkehoito, joka on saatu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, hoidon keskeyttäminen, suunniteltuihin seurantakäynteihin saapumatta jättäminen ja vakavat haittareaktiot hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Nepafenac 0,1% silmätippajännite ja liukaste
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa kahdeksaksi viikoksi hoitoa nepafenak 0,1 % silmätipanesteellä kerran päivässä ja natriumkarboksymetyyliselluloosa 0,5 % (kosteuttava aine) kolme kertaa päivässä; toinen ryhmä saa kahdeksaksi viikoksi hoitoa lumelääkkeellä ja kosteuttavalla aineella vain, joka annetaan kolme kertaa päivässä.
|
Kaksikuukautinen seuranta suoritetaan.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa hoitoa nepafenak 0,1 % silmätippaliuoksella kerran päivässä ja natriumkarboksimetyyliselluloosa 0,5 % (voiteluaine) kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan; toinen ryhmä saa hoitoa lumelääkkeellä ja voiteluaineella vain, annosteltuna kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: lumelääke ja liukaste
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa hoitoa nepafenac 0,1 % silmätipatuspäästöllä kerran päivässä ja natriumkarboksymetyyliselluloosa 0,5 % (kosteuttava aine) kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan; toinen ryhmä saa hoitoa lumelääkkeellä ja kosteuttavalla aineella vain, annosteltuna kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Kaksikuukautinen seuranta toteutetaan.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa hoitona nepafenac 0,1% silmätippoja kerran päivässä ja natriumkarboksimetyyliselluloosa 0,5% (kostutinaine) kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan; toinen ryhmä saa hoitona vain lumelääkettä ja kostutinainetta, joka annostellaan kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lacrimal punctal estenosis
Aikaikkuna: Rekrytoinnista loppuun asti, joka hoitokuukausi 8 viikkoon asti
|
Lakrimaalinen pisteavainen stenosis mitattuna optisella koherenssitomografialla ja Kashkouli-asteikolla
|
Rekrytoinnista loppuun asti, joka hoitokuukausi 8 viikkoon asti
|
|
Epifora
Aikaikkuna: Rekrytoinnista loppuun asti, jokainen hoitokuukausi 8 viikkoon asti
|
Epiphora mitattuna Munk-asteikolla
|
Rekrytoinnista loppuun asti, jokainen hoitokuukausi 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Ceylanoglu KS, Sen EM. The effect of topical steroids and non-steroidal anti inflammatory drugs on epiphora of unknown cause: Optical coherence tomography study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103234. Epub 2022 Dec 5.
- Assouline M, Renard G, Arne JL, David T, Lasmolles C, Malecaze F, Pouliquen YJ. A prospective randomized trial of topical soluble 0.1% indomethacin versus 0.1% diclofenac versus placebo for the control of pain following excimer laser photorefractive keratectomy. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):365-74.
- McGhee CN, Dean S, Danesh-Meyer H. Locally administered ocular corticosteroids: benefits and risks. Drug Saf. 2002;25(1):33-55. doi: 10.2165/00002018-200225010-00004.
- Modi SS, Lehmann RP, Walters TR, Fong R, Christie WC, Roel L, Nethery D, Sager D, Tsorbatzoglou A, Philipson B, Traverso CE, Reiser H. Once-daily nepafenac ophthalmic suspension 0.3% to prevent and treat ocular inflammation and pain after cataract surgery: phase 3 study. J Cataract Refract Surg. 2014 Feb;40(2):203-11. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.042. Epub 2013 Dec 15.
- Teitel'baum IB. [Enterogenic phlegmon of the sigmoid]. Khirurgiia (Mosk). 1969 Jan;45(1):85-9. No abstract available. Russian.
- Adolf J, Buttermann G, Theisinger W. [Effective prevention of thromboembolism with heparin and dihydroergotamine]. Med Klin. 1981 Jul 31;76(16):457-8. No abstract available. German.
- Guidera AC, Luchs JI, Udell IJ. Keratitis, ulceration, and perforation associated with topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Ophthalmology. 2001 May;108(5):936-44. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00538-8.
- Ambroziak AM, Szaflik J, Szaflik JP, Ambroziak M, Witkiewicz J, Skopinski P. Immunomodulation on the ocular surface: a review. Cent Eur J Immunol. 2016;41(2):195-208. doi: 10.5114/ceji.2016.60995. Epub 2016 Jul 15.
- Moon I, Kang HG, Yeo A, Noh H, Kim HC, Song JS, Ji YW, Lee HK. Comparison of Ocular Surface Mucin Expression After Topical Ophthalmic Drug Administration in Dry Eye-Induced Mouse Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Nov;34(9):612-620. doi: 10.1089/jop.2018.0005. Epub 2018 Oct 16.
- Holland EJ, Olsen TW, Ketcham JM, Florine C, Krachmer JH, Purcell JJ, Lam S, Tessler HH, Sugar J. Topical cyclosporin A in the treatment of anterior segment inflammatory disease. Cornea. 1993 Sep;12(5):413-9. doi: 10.1097/00003226-199309000-00008.
- Nassief M, Lotfy NM. Topical cyclosporin A 0.05% eye drops for management of symptomatic acquired punctal stenosis: a prospective, controlled clinical study. Orbit. 2024 Apr;43(2):190-195. doi: 10.1080/01676830.2023.2232028. Epub 2023 Jul 18.
- Vahdani K, Sian I, Giasin O, Makrygiannis G. Functional and anatomical outcomes of punctoplasty with Kelly punch. Eye (Lond). 2017 Nov;31(11):1628. doi: 10.1038/eye.2017.105. Epub 2017 Jun 2. No abstract available.
- Wong ES, Li EY, Yuen HK. Long-term outcomes of punch punctoplasty with Kelly punch and review of literature. Eye (Lond). 2017 Apr;31(4):560-565. doi: 10.1038/eye.2016.271. Epub 2016 Dec 2.
- Dolin SL, Hecht SD. The punctum pucker procedure for stenosis of the lacrimal punctum. Arch Ophthalmol. 1986 Jul;104(7):1086-7. doi: 10.1001/archopht.1986.01050190144055.
- Hughes WL, Maris CS. A clip procedure for stenosis and eversion of the lacrimal punctum. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1967;71(4):653-5
- Jones LT. The cure of epiphora due to canalicular disorders, trauma and surgical failures on the lacrimal passages. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1962;66:506-24.
- Arlit F. Surgery of the lacrimal system. En: Graefe A, Saemisch T, editores. Handbook of the entire ophthalmology Leipzig, East Germany Publisher: Von Wilhelm Englemann. 1874
- Bowman W. Treatment method applicable to epiphora dependent on the outside reversal or obliteration of the lacrimal puncti. Ann Oculist. 1853;28:52-5
- Goldberg H, Priel A, Zloto O, Koval T, Varkel L, Ben Simon GJ. Kelly punch punctoplasty vs. simple punctal dilation, both with mini-monoka silicone stent intubation, for punctal stenosis related epiphora. Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):532-535. doi: 10.1038/s41433-020-0891-3. Epub 2020 Apr 21.
- Awny I, Mossa EAM, Bakheet TM, Mahmoud H, Mounir A. Changes of Lacrimal Puncta by Anterior Segment Optical Coherence Tomography after Topical Combined Antibiotic and Steroid Treatment in Cases of Inflammatory Punctual Stenosis. J Ophthalmol. 2022 Jan 24;2022:7988091. doi: 10.1155/2022/7988091. eCollection 2022.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
- Jiao H, Hill LJ, Downie LE, Chinnery HR. Anterior segment optical coherence tomography: its application in clinical practice and experimental models of disease. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):208-217. doi: 10.1111/cxo.12835. Epub 2018 Oct 1.
- Munk PL, Lin DT, Morris DC. Epiphora: treatment by means of dacryocystoplasty with balloon dilation of the nasolacrimal drainage apparatus. Radiology. 1990 Dec;177(3):687-90. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243969.
- Kashkouli MB, Nilforushan N, Nojomi N, Rezaee R. External lacrimal punctum grading: reliability and interobserver variation. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):507-11. doi: 10.1177/112067210801800401.
- Offutt WN 4th, Cowen DE. Stenotic puncta: microsurgical punctoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993;9(3):201-5. doi: 10.1097/00002341-199309000-00006.
- Kashkouli MB, Beigi B, Murthy R, Astbury N. Acquired external punctal stenosis: etiology and associated findings. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):1079-84. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00664-0.
- Bukhari A. Prevalence of punctal stenosis among ophthalmology patients. Middle East Afr J Ophthalmol. 2009 Apr;16(2):85-7. doi: 10.4103/0974-9233.53867.
- Kristan RW. Treatment of lacrimal punctal stenosis with a one-snip canaliculotomy and temporary punctal plugs. Arch Ophthalmol. 1988 Jul;106(7):878-9. doi: 10.1001/archopht.1988.01060140020006. No abstract available.
- Esmaeli B, Valero V, Ahmadi MA, Booser D. Canalicular stenosis secondary to docetaxel (taxotere): a newly recognized side effect. Ophthalmology. 2001 May;108(5):994-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00640-0.
- Nassief M, Alduwailah OKM, Lotfy NM. Acquired symptomatic external punctal stenosis: a tertiary referral center study. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2021 May 31;10(1):18-23. doi: 10.51329/mehdiophthal1417. eCollection 2021 Spring.
- Olver J. Colour Atlas of Lacrimal Surgery. Inglaterra: Butterworth-Heinemann; 2002
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Awny I, Mossa EAM, Bakheet TM, Mahmoud H, Mounir A. Evaluation of Lacrimal Punctal Changes by Anterior Segment Optical Coherence Tomography after Punctal Dilation Versus Punctal Plug Insertion in Cases of Inflammatory Punctual Stenosis. J Ophthalmol. 2022 Oct 20;2022:7666323. doi: 10.1155/2022/7666323. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2025/09/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
tammikuu 2026 - joulukuu 2026
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nepafenakki ja voiteluaine
-
NovoBliss Research Pvt LtdTTK Healthcare Ltd - Protective Devices DivisionValmisTerveet naisetIntia
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Church & Dwight Company, Inc.Valmis
-
Church & Dwight Company, Inc.ValmisTurvotus | EryteemaYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisKuivat silmätYhdysvallat