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Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit von Nepafenac in Kombination mit einem Gleitmittel gegenüber einem Gleitmittel allein bei der Behandlung von Epiphora im Zusammenhang mit einer Tränenpunktstenose (CAENLVLTELPMA)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Eine vergleichende Analyse der Wirksamkeit von Nepafenac in Kombination mit einem Gleitmittel gegenüber einem Gleitmittel allein bei der Behandlung von Epiphora in Verbindung mit einer Tränenpunktstenose bei mexikanischen Erwachsenen

Ermittlung der Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Nepafenac und Gleitmittel im Vergleich zu Gleitmittel allein bei der Verbesserung von Epiphora und der Auflösung von Punctumstenose bei mexikanischen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweimonatige Nachbeobachtung wird durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält acht Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit Nepafenac 0,1 % ophthalmischer Suspension und dreimal täglich Natriumcarboxymethylcellulose 0,5 % (Gleitmittel); die zweite Gruppe erhält acht Wochen lang dreimal täglich nur Placebo und Gleitmittel. Es werden zunächst Bewertungen durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach vier und acht Wochen, um durch ophthalmologische Untersuchung die Sichtbarkeit des Tränenpunkts anhand der Kashkouli-Skala, die Beurteilung von Epiphora gemäß der Munk-Skala und die Messung des äußeren Durchmessers und der Tiefe des Tränenpunkts mittels OCT-SA zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Epiphora aufgrund einer Lakrimalpunktstenose allergischer oder idiopathischer Ursache. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperation, einschließlich Lid- oder Tränenkanaloperation. Allergie gegen Nepafenac. Frühere Anwendung von Botulinumtoxin an den Augenlidern, medikamentöse Behandlung, die mindestens 3 Monate vor der Studie erhalten wurde, Abbruch der Behandlung, Nichterscheinen bei geplanten Nachuntersuchungsterminen und schwere Nebenwirkungen der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Nepafenac 0,1 % ophthalmische Suspension und Gleitmittel
Die Studienteilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält acht Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit Nepafenac 0,1 %-Augentropfensuspension und dreimal täglich Natriumcarboxymethylcellulose 0,5 % (Gleitmittel); die zweite Gruppe erhält acht Wochen lang dreimal täglich nur Placebo und Gleitmittel.
Arzneimittel: Nepafenac und Gleitmittel
Eine zweimonatige Nachuntersuchung wird durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält acht Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit Nepafenac 0,1 %-Augensuspension und dreimal täglich Natriumcarboxymethylcellulose 0,5 % (Gleitmittel); die zweite Gruppe erhält acht Wochen lang dreimal täglich nur eine Behandlung mit Placebo und Gleitmittel.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo und Gleitmittel
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugewiesen: Die erste Gruppe erhält acht Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit Nepafenac 0,1% Augensuspension und dreimal täglich Natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (Gleitmittel); die zweite Gruppe erhält acht Wochen lang dreimal täglich nur eine Behandlung mit Placebo und Gleitmittel.
Arzneimittel: Placebo
Eine zweimonatige Nachuntersuchung wird durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält acht Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit Nepafenac 0,1% Augensuspension und dreimal täglich Natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (Gleitmittel); die zweite Gruppe erhält acht Wochen lang nur eine Behandlung mit Placebo und Gleitmittel, das dreimal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lakrimalpunktumstenose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende, jeden Monat der Behandlung bis zu 8 Wochen
Lakrimaler Punctumstenose gemessen mittels optischer Kohärenztomographie und Kashkouli-Skala
Von der Einschreibung bis zum Ende, jeden Monat der Behandlung bis zu 8 Wochen
Epiphora
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende, jeden Monat der Behandlung bis zu 8 Wochen
Epiphora gemessen anhand der Munk-Skala
Von der Einschreibung bis zum Ende, jeden Monat der Behandlung bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-2025/09/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2026 - Dezember 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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