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Un'analisi comparativa dell'efficacia del nepafenac combinato con un lubrificante rispetto a un lubrificante da solo nel trattamento dell'epifora associata a stenosi del puntino lacrimale (CAENLVLTELPMA)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Un'Analisi Comparativa dell'Efficacia di Nepafenac in Combinazione con un Lubrificante Rispetto a un Lubrificante da Solo nel Trattamento dell'Epifora Associata a Stenosi del Punto Lacrimale negli Adulti Messicani

Stabilire l'efficacia del trattamento combinato con nepafenac e lubrificante rispetto al solo lubrificante nel miglioramento dell'epifora e nella risoluzione della stenosi puntale negli adulti messicani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un follow-up di due mesi. I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a due gruppi: il primo gruppo riceverà un trattamento con sospensione oftalmica di nepafenac allo 0,1% una volta al giorno e carbossimetilcellulosa sodica allo 0,5% (lubrificante) tre volte al giorno per otto settimane; il secondo gruppo riceverà un trattamento con solo placebo e lubrificante, somministrato tre volte al giorno per otto settimane. Verranno condotte valutazioni iniziali, seguite da valutazioni a quattro e otto settimane per determinare, attraverso un esame oftalmologico, la visibilità del punto lacrimale utilizzando la scala di Kashkouli, la valutazione dell'epifora secondo la scala di Munk e la misurazione del diametro esterno e della profondità del punto lacrimale utilizzando OCT-SA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di epifora secondaria a stenosi del punto lacrimale di origine allergica o idiopatica. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico oculare, inclusa chirurgia palpebrale o dei dotti lacrimali. Allergia al nepafenac. Precedente applicazione di tossina botulinica alle palpebre, trattamento medico ricevuto almeno 3 mesi prima dello studio, interruzione del trattamento, mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up programmati e gravi reazioni avverse al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Sospensione oftalmica Nepafenac 0,1% e lubrificante
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi: il primo gruppo riceverà il trattamento con sospensione oftalmica nepafenac 0,1% una volta al giorno e carbossimetilcellulosa sodica 0,5% (lubrificante) tre volte al giorno per otto settimane; il secondo gruppo riceverà solo il trattamento con placebo e lubrificante, somministrato tre volte al giorno per otto settimane
Droga: Nepafenac e lubrificante
Sarà condotto un follow-up di due mesi. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il primo gruppo riceverà un trattamento con sospensione oftalmica nepafenac 0,1% una volta al giorno e carbossimetilcellulosa sodica 0,5% (lubrificante) tre volte al giorno per otto settimane; il secondo gruppo riceverà un trattamento con placebo e solo lubrificante, somministrato tre volte al giorno per otto settimane.
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo e lubrificante
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi: il primo gruppo riceverà un trattamento con sospensione oftalmica di nepafenac 0,1% una volta al giorno e carbossimetilcellulosa sodica 0,5% (lubrificante) tre volte al giorno per otto settimane; il secondo gruppo riceverà solo un trattamento con placebo e lubrificante, somministrato tre volte al giorno per otto settimane
Droga: Placebo
Sarà condotto un follow-up di due mesi. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a due gruppi: il primo gruppo riceverà un trattamento con sospensione oftalmica di nepafenac 0,1% una volta al giorno e carbossimetilcellulosa di sodio 0,5% (lubrificante) tre volte al giorno per otto settimane; il secondo gruppo riceverà un trattamento con placebo e solo lubrificante, somministrato tre volte al giorno per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi puntale lacrimale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine, ogni mese di trattamento fino a 8 settimane
Stenosi del punto lacrimale misurata mediante Tomografia a Coerenza Ottica e scala di Kashkouli
Dall'arruolamento alla fine, ogni mese di trattamento fino a 8 settimane
Epifora
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine, ogni mese di trattamento fino a 8 settimane
Epifora misurata con la scala di Munk
Dall'arruolamento alla fine, ogni mese di trattamento fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2025/09/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026 - Dicembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nepafenac e lubrificante

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