涙点狭窄に関連する流涙症の治療におけるネパフェナクと潤滑剤の併用療法と潤滑剤単独療法の有効性の比較分析 (CAENLVLTELPMA)
2026年1月20日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
メキシコ人成人における涙点狭窄に伴う流涙症の治療におけるネパフェナクと潤滑剤の併用療法と潤滑剤単独療法の有効性に関する比較分析
メキシコ人成人における流涙症の改善と涙点狭窄の解消において、ネパフェナクと潤滑剤の併用治療と潤滑剤単独治療の有効性を確立する。
調査の概要
詳細な説明
2か月間のフォローアップが実施されます。
研究参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます：第1グループは、ネパフェナク0.1％点眼懸濁液を1日1回とカルボキシメチルセルロースナトリウム0.5％（潤滑剤）を1日3回、8週間投与されます。第2グループは、プラセボと潤滑剤のみを1日3回、8週間投与されます。
初期評価が実施された後、4週間および8週間後に評価が行われ、眼科検査を通じて、Kashkouliスケールを用いた涙点の可視性、Munkスケールに基づく流涙症の評価、OCT-SAを用いた涙点の外径と深さの測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- アレルギー性または特発性の涙点狭窄に起因する流涙症の診断。年齢 ≥ 18歳
除外基準:
- 既往の眼科手術（眼瞼手術または涙道手術を含む）。ネパフェナックに対するアレルギー。眼瞼へのボツリヌス毒素の既往投与、研究開始の少なくとも3か月前に行われた医学的治療、治療中止、予定された追跡調査への不参加、および治療に対する重度の有害反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：ネパフェナック0.1%点眼懸濁液および潤滑剤
研究参加者は無作為に2群に割り付けられます：第1群はネパフェナク0.1％点眼懸濁液を1日1回、カルボキシメチルセルロースナトリウム0.5％（潤滑剤）を1日3回、8週間投与されます。第2群はプラセボと潤滑剤のみを1日3回、8週間投与されます
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2か月後の追跡調査が実施されます。
研究参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます：最初のグループはネパフェナック0.1％点眼懸濁液を1日1回、カルボキシメチルセルロースナトリウム0.5％（潤滑剤）を1日3回、8週間投与されます；2番目のグループはプラセボと潤滑剤のみを1日3回、8週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ2：プラセボと潤滑剤
本研究の参加者は無作為に2つの群に割り付けられます：第1群は、ネパフェナク0.1％点眼懸濁液を1日1回、カルボキシメチルセルロースナトリウム0.5％（潤滑剤）を1日3回、8週間投与されます。第2群は、プラセボと潤滑剤のみを1日3回、8週間投与されます。
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2ヶ月間の追跡調査が実施されます。
研究参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます：第1グループは、ネパフェナック0.1％点眼懸濁液を1日1回、カルボキシメチルセルロースナトリウム0.5％（潤滑剤）を1日3回、8週間投与されます。第2グループは、プラセボと潤滑剤のみを1日3回、8週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙点狭窄
時間枠：登録から終了まで、8週間までの毎月の治療
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光干渉断層計およびKashkouliスケールによる涙点狭窄の測定
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登録から終了まで、8週間までの毎月の治療
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溢涙
時間枠：登録から終了まで、8週間までの治療の各月
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Munkスケールによる流涙症
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登録から終了まで、8週間までの治療の各月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wong ES, Li EY, Yuen HK. Long-term outcomes of punch punctoplasty with Kelly punch and review of literature. Eye (Lond). 2017 Apr;31(4):560-565. doi: 10.1038/eye.2016.271. Epub 2016 Dec 2.
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- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI-2025/09/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2026年1月 - 2026年12月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネパフェナクと潤滑剤の臨床試験
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University of FloridaUniversity of Miami募集メラノーマ | 癌 | 乳がん | 婦人科がん | 大腸がん | 肺癌 | 前立腺がん | 皮膚ガン | フードセレクション | 食生活 | 栄養不足 | 栄養不足 | 血液がん | 食物剥奪アメリカ
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集