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Uma Análise Comparativa da Eficácia de Nepafenac Combinado Com um Lubrificante Versus um Lubrificante Sozinho no Tratamento da Epífora Associada à Estenose do Ponto Lacrimal (CAENLVLTELPMA)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Uma Análise Comparativa da Eficácia do Nepafenac Combinado com um Lubrificante versus um Lubrificante Isolado no Tratamento da Epífora Associada à Estenose do Ponto Lacrimal em Adultos Mexicanos

Estabelecer a eficácia do tratamento combinado com nepafenac e lubrificante versus lubrificante isoladamente na melhoria da epífora e na resolução da estenose punctal em adultos mexicanos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um acompanhamento de dois meses. Os participantes do estudo serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o primeiro grupo receberá tratamento com suspensão oftálmica de nepafenaco a 0,1% uma vez por dia e carboximetilcelulose sódica a 0,5% (lubrificante) três vezes por dia durante oito semanas; o segundo grupo receberá apenas tratamento com placebo e lubrificante, administrado três vezes por dia durante oito semanas. Serão realizadas avaliações iniciais, seguidas de avaliações às quatro e oito semanas para determinar, através de exame oftalmológico, a visibilidade do ponto lacrimal utilizando a escala de Kashkouli, a avaliação da epífora de acordo com a escala de Munk, e a medição do diâmetro externo e profundidade do ponto lacrimal utilizando OCT-SA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de epífora secundária a estenose do ponto lacrimal de origem alérgica ou idiopática. Idade ≥ 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia palpebral ou do canal lacrimal. Alergia ao nepafenac. Aplicação prévia de toxina botulínica nas pálpebras, tratamento médico recebido pelo menos 3 meses antes do estudo, interrupção do tratamento, não comparecimento às consultas de seguimento agendadas e reações adversas graves ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Suspensão oftálmica Nepafenac 0.1% e lubrificante
Os participantes do estudo serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o primeiro grupo receberá tratamento com suspensão oftálmica de nepafenaco 0,1% uma vez por dia e carboximetilcelulose sódica 0,5% (lubrificante) três vezes por dia durante oito semanas; o segundo grupo receberá apenas tratamento com placebo e lubrificante, administrado três vezes por dia durante oito semanas
Medicamento: Nepafenaco e lubrificante
Será realizado um acompanhamento de dois meses.
Os participantes do estudo serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o primeiro grupo receberá tratamento com suspensão oftálmica de nepafenaco 0,1% uma vez por dia e carboximetilcelulose sódica 0,5% (lubrificante) três vezes por dia durante oito semanas; o segundo grupo receberá apenas tratamento com placebo e lubrificante, administrado três vezes por dia durante oito semanas.
Comparador de Placebo: Grupo 2: placebo e lubrificante
Os participantes do estudo serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o primeiro grupo receberá tratamento com suspensão oftálmica de nepafenac a 0,1% uma vez por dia e carboximetilcelulose sódica a 0,5% (lubrificante) três vezes por dia durante oito semanas; o segundo grupo receberá apenas tratamento com placebo e lubrificante, administrado três vezes por dia durante oito semanas.
Medicamento: Placebo
Será realizada uma consulta de seguimento de dois meses. Os participantes do estudo serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos: o primeiro grupo receberá tratamento com suspensão oftálmica de nepafenaco a 0,1% uma vez por dia e carboximetilcelulose sódica a 0,5% (lubrificante) três vezes por dia durante oito semanas; o segundo grupo receberá tratamento apenas com placebo e lubrificante, administrado três vezes por dia durante oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose do ponto lacrimal
Prazo: Desde a inscrição até ao final, cada mês de tratamento até 8 semanas
Estenose do ponto lacrimal medida por Tomografia de Coerência Óptica e escala de Kashkouli
Desde a inscrição até ao final, cada mês de tratamento até 8 semanas
Epífora
Prazo: Desde a inscrição até ao fim, cada mês de tratamento até 8 semanas
Epífora medida pela escala de Munk
Desde a inscrição até ao fim, cada mês de tratamento até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI-2025/09/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2026 - Dezembro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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