Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende analyse van de effectiviteit van Nepafenac gecombineerd met een smeermiddel versus een smeermiddel alleen bij de behandeling van epiphora geassocieerd met stenose van het traanpunt (CAENLVLTELPMA)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Een vergelijkende analyse van de effectiviteit van Nepafenac gecombineerd met een smeermiddel versus een smeermiddel alleen bij de behandeling van epiphora geassocieerd met lacrimale punctum stenose bij Mexicaanse volwassenen

Vaststellen van de werkzaamheid van gecombineerde behandeling met nepafenac en glijmiddel versus alleen glijmiddel bij het verbeteren van epiphora en het oplossen van punctumstenose bij Mexicaanse volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een follow-up van twee maanden zal worden uitgevoerd. De deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de eerste groep zal gedurende acht weken eenmaal daags behandeling krijgen met nepafenac 0,1% oftalmische suspensie en driemaal daags natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (lubricant); de tweede groep zal gedurende acht weken alleen behandeling krijgen met placebo en lubricant, driemaal daags toegediend. Er zullen initiële evaluaties worden uitgevoerd, gevolgd door beoordelingen na vier en acht weken om, door middel van oftalmologisch onderzoek, de zichtbaarheid van het traanpunt te bepalen met behulp van de Kashkouli-schaal, de beoordeling van epiphora volgens de Munk-schaal, en de meting van de externe diameter en diepte van het traanpunt met behulp van OCT-SA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epiphora als gevolg van stenose van het traanpunt van allergische of idiopathische oorsprong. Leeftijd ≥ 18 jaar

Exclusiecriteria:

  • Eerdere oogchirurgie, inclusief ooglid- of traanbuisoperaties. Allergie voor nepafenac. Eerdere toediening van botulinetoxine aan de oogleden, medische behandeling ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie, stopzetting van de behandeling, het niet bijwonen van geplande vervolgafspraken en ernstige bijwerkingen op de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Nepafenac 0.1% oftalmische suspensie en glijmiddel
De studie deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de eerste groep zal gedurende acht weken eenmaal daags behandeling met nepafenac 0.1% oogdruppelsuspensie en driemaal daags natriumcarboxymethylcellulose 0.5% (lubricant) ontvangen; de tweede groep zal gedurende acht weken driemaal daags alleen behandeling met placebo en lubricant ontvangen
Geneesmiddel: Nepafenac en smeermiddel
Er wordt een follow-up van twee maanden uitgevoerd. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de eerste groep krijgt gedurende acht weken een behandeling met nepafenac 0,1% oogdruppelsuspensie eenmaal daags en natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smeermiddel) driemaal daags; de tweede groep krijgt alleen een behandeling met placebo en smeermiddel, gedurende acht weken driemaal daags toegediend.
Placebo-vergelijker: Groep 2: placebo en glijmiddel
De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de eerste groep krijgt gedurende acht weken eenmaal daags een behandeling met nepafenac 0,1% oogdruppelsuspensie en driemaal daags natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smeermiddel); de tweede groep krijgt gedurende acht weken alleen een behandeling met placebo en smeermiddel, die driemaal daags wordt toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Er zal een follow-up van twee maanden worden uitgevoerd. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de eerste groep krijgt gedurende acht weken eenmaal daags een behandeling met nepafenac 0,1% oftalmische suspensie en driemaal daags natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (lubricant); de tweede groep krijgt gedurende acht weken alleen een behandeling met placebo en lubricant, driemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lacrimale punctumstenose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde, elke maand behandeling tot 8 weken
Lacrimale punctumstenose gemeten met optische coherentietomografie en Kashkouli-schaal
Van inschrijving tot het einde, elke maand behandeling tot 8 weken
Epiphora
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde, elke maand behandeling tot 8 weken
Epiphora gemeten met de Munk-schaal
Van inschrijving tot het einde, elke maand behandeling tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-2025/09/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

januari 2026 - december 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epiphora

Klinische onderzoeken op Nepafenac en smeermiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren