Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza skuteczności połączenia neafenaku z lubrykantem versus lubrykantu samego w leczeniu epifory związanej ze zwężeniem punktu łzowego (CAENLVLTELPMA)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Analiza porównawcza skuteczności nepafenaku w połączeniu z lubrykantem w porównaniu z samym lubrykantem w leczeniu epifory związanej ze zwężeniem punktu łzowego u dorosłych Meksykan

Określenie skuteczności leczenia skojarzonego z użyciem nepafenaku i środka nawilżającego w porównaniu z samym środkiem nawilżającym w poprawie epifory i ustępowaniu zwężenia punktów łzowych u dorosłych Meksykanów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dwóch miesiącach zostanie przeprowadzona obserwacja kontrolna. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa będzie otrzymywać leczenie zawiesiną oftalmiczną nepafenaku 0,1% raz dziennie oraz karboksymetylocelulozą sodową 0,5% (środek nawilżający) trzy razy dziennie przez osiem tygodni; druga grupa będzie otrzymywać wyłącznie placebo i środek nawilżający, podawane trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Przeprowadzone zostaną wstępne oceny, a następnie oceny po czterech i ośmiu tygodniach, aby określić, za pomocą badania okulistycznego, widoczność punktu łzowego w skali Kashkouli, ocenę łzawienia według skali Munk oraz pomiar zewnętrznej średnicy i głębokości punktu łzowego przy użyciu OCT-SA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza epifory wtórnej do zwężenia punktu łzowego o podłożu alergicznym lub idiopatycznym. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje oka, w tym powiek lub przewodów łzowych. Alergia na nepafenak. Wcześniejsze zastosowanie toksyny botulinowej na powiekach, leczenie farmakologiczne otrzymane co najmniej 3 miesiące przed badaniem, przerwanie leczenia, niestawienie się na zaplanowane wizyty kontrolne oraz ciężkie reakcje niepożądane na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Zawiesina oftalmiczna nepafenaku 0.1% i środek nawilżający
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma leczenie zawiesiną oftalmiczną nepafenaku 0,1% raz dziennie i karboksymetylocelulozą sodową 0,5% (środek nawilżający) trzy razy dziennie przez osiem tygodni; druga grupa otrzyma wyłącznie leczenie placebo i środek nawilżający, podawane trzy razy dziennie przez osiem tygodni.
Lek: Nepafenak i środek nawilżający
Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po dwóch miesiącach. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma leczenie nepafenakiem 0,1% zawiesiną oftalmiczną raz dziennie i karboksymetylocelulozą sodową 0,5% (środek nawilżający) trzy razy dziennie przez osiem tygodni; druga grupa otrzyma leczenie placebo i tylko środek nawilżający, podawany trzy razy dziennie przez osiem tygodni.
Komparator placebo: Grupa 2: placebo i środek nawilżający
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma leczenie zawiesiną oftalmiczną nepafenaku 0,1% raz dziennie i karboksymetylocelulozą sodową 0,5% (nawilżacz) trzy razy dziennie przez osiem tygodni; druga grupa otrzyma wyłącznie leczenie placebo i nawilżacz, podawane trzy razy dziennie przez osiem tygodni.
Lek: Placebo
Przeprowadzona zostanie dwumiesięczna obserwacja kontrolna. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma leczenie zawiesiną oftalmiczną nepafenaku 0,1% raz dziennie oraz karboksymetylocelulozą sodową 0,5% (środek nawilżający) trzy razy dziennie przez osiem tygodni; druga grupa otrzyma jedynie placebo i środek nawilżający, podawane trzy razy dziennie przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie punktu łzowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia, każdy miesiąc leczenia do 8 tygodni
Zwężenie punktu łzowego mierzone za pomocą tomografii optycznej koherentnej i skali Kashkouli
Od rekrutacji do zakończenia, każdy miesiąc leczenia do 8 tygodni
Epifora
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, każdy miesiąc leczenia do 8 tygodni
Epifora mierzona za pomocą skali Munk
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, każdy miesiąc leczenia do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2025/09/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2026 - Grudzień 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epifora

Badania kliniczne na Nepafenak i środek nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj