En sammenlignende analyse af effektiviteten af Nepafenac kombineret med et smøremiddel kontra et smøremiddel alene i behandlingen af epifora forbundet med lacrimal punkturstenose (CAENLVLTELPMA)
20. januar 2026 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
En sammenlignende analyse af effektiviteten af nepafenac kombineret med et smøremiddel versus et smøremiddel alene i behandlingen af epiphora forbundet med lacrimal punctum stenose hos mexicanske voksne
Etablere effektiviteten af kombineret behandling med nepafenac og smøremiddel versus smøremiddel alene i forbedring af epifora og opløsning af punktal stenose hos mexicanske voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført en opfølgning over to måneder.
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper: den første gruppe vil modtage behandling med nepafenac 0,1% øjendråber en gang dagligt og natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre gange dagligt i otte uger; den anden gruppe vil kun modtage behandling med placebo og smøremiddel, administreret tre gange dagligt i otte uger.
Der vil blive foretaget indledende evalueringer, efterfulgt af vurderinger efter fire og otte uger for at bestemme, gennem oftalmologisk undersøgelse, synligheden af tårepunktet ved hjælp af Kashkouli-skalaen, vurderingen af epifora ifølge Munk-skalaen og målingen af den ydre diameter og dybden af tårepunktet ved hjælp af OCT-SA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epifora sekundær til lakrimal punkten stenose af allergisk eller idiopatisk oprindelse. Alder ≥ 18 år
Eksklusionskriterier:
- Tidligere øjenkirurgi, inklusive øjenlåg eller tårekanalkirurgi. Allergi over for nepafenac. Tidligere anvendelse af botulinumtoksin på øjenlågene, medicinsk behandling modtaget mindst 3 måneder før studiet, behandlingsafbrydelse, manglende opmøde til planlagte opfølgningsaftaler og alvorlige bivirkninger af behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Nepafenac 0,1% oftalmisk suspension og smøremiddel
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt fordelt til to grupper: den første gruppe vil modtage behandling med nepafenac 0,1% oftalmisk suspension én gang dagligt og natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre gange dagligt i otte uger; den anden gruppe vil kun modtage behandling med placebo og smøremiddel, administreret tre gange dagligt i otte uger
|
Der vil blive foretaget en opfølgning efter to måneder.
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: den første gruppe vil modtage behandling med nepafenac 0,1% øjendråber en gang dagligt og natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre gange dagligt i otte uger; den anden gruppe vil kun modtage behandling med placebo og smøremiddel, administreret tre gange dagligt i otte uger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: placebo og smøremiddel
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: den første gruppe vil modtage behandling med nepafenac 0,1% oftalmisk suspension en gang dagligt og natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre gange dagligt i otte uger; den anden gruppe vil kun modtage behandling med placebo og smøremiddel, administreret tre gange dagligt i otte uger.
|
En opfølgning over to måneder vil blive gennemført.
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper: den første gruppe vil modtage behandling med nepafenac 0,1% øjendråber en gang dagligt og natriumcarboxymethylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre gange dagligt i otte uger; den anden gruppe vil kun modtage behandling med placebo og smøremiddel, administreret tre gange dagligt i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lacrimal punctal estenose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning, hver behandlingsmåned indtil 8 uger
|
Lacrimal punctal stenose målt ved Optical Coherence Tomografi og Kashkouli-skalaen
|
Fra tilmelding til afslutning, hver behandlingsmåned indtil 8 uger
|
|
Epifora
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning, hver behandlingsmåned indtil 8 uger
|
Epiphora målt med Munk-skalaen
|
Fra tilmelding til afslutning, hver behandlingsmåned indtil 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soiberman U, Kakizaki H, Selva D, Leibovitch I. Punctal stenosis: definition, diagnosis, and treatment. Clin Ophthalmol. 2012;6:1011-8. doi: 10.2147/OPTH.S31904. Epub 2012 Jul 3.
- Konuk O, Urgancioglu B, Unal M. Long-term success rate of perforated punctal plugs in the management of acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2008 Sep-Oct;24(5):399-402. doi: 10.1097/IOP.0b013e318185a9ca.
- Mathew RG, Olver JM. Mini-monoka made easy: a simple technique for mini-monoka insertion in acquired punctal stenosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2011 Jul-Aug;27(4):293-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31820ccfaf.
- Hussain RN, Kanani H, McMullan T. Use of mini-monoka stents for punctal/canalicular stenosis. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):671-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300670. Epub 2012 Jan 12.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Ceylanoglu KS, Sen EM. The effect of topical steroids and non-steroidal anti inflammatory drugs on epiphora of unknown cause: Optical coherence tomography study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103234. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103234. Epub 2022 Dec 5.
- Assouline M, Renard G, Arne JL, David T, Lasmolles C, Malecaze F, Pouliquen YJ. A prospective randomized trial of topical soluble 0.1% indomethacin versus 0.1% diclofenac versus placebo for the control of pain following excimer laser photorefractive keratectomy. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):365-74.
- McGhee CN, Dean S, Danesh-Meyer H. Locally administered ocular corticosteroids: benefits and risks. Drug Saf. 2002;25(1):33-55. doi: 10.2165/00002018-200225010-00004.
- Modi SS, Lehmann RP, Walters TR, Fong R, Christie WC, Roel L, Nethery D, Sager D, Tsorbatzoglou A, Philipson B, Traverso CE, Reiser H. Once-daily nepafenac ophthalmic suspension 0.3% to prevent and treat ocular inflammation and pain after cataract surgery: phase 3 study. J Cataract Refract Surg. 2014 Feb;40(2):203-11. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.07.042. Epub 2013 Dec 15.
- Teitel'baum IB. [Enterogenic phlegmon of the sigmoid]. Khirurgiia (Mosk). 1969 Jan;45(1):85-9. No abstract available. Russian.
- Adolf J, Buttermann G, Theisinger W. [Effective prevention of thromboembolism with heparin and dihydroergotamine]. Med Klin. 1981 Jul 31;76(16):457-8. No abstract available. German.
- Guidera AC, Luchs JI, Udell IJ. Keratitis, ulceration, and perforation associated with topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Ophthalmology. 2001 May;108(5):936-44. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00538-8.
- Ambroziak AM, Szaflik J, Szaflik JP, Ambroziak M, Witkiewicz J, Skopinski P. Immunomodulation on the ocular surface: a review. Cent Eur J Immunol. 2016;41(2):195-208. doi: 10.5114/ceji.2016.60995. Epub 2016 Jul 15.
- Moon I, Kang HG, Yeo A, Noh H, Kim HC, Song JS, Ji YW, Lee HK. Comparison of Ocular Surface Mucin Expression After Topical Ophthalmic Drug Administration in Dry Eye-Induced Mouse Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2018 Nov;34(9):612-620. doi: 10.1089/jop.2018.0005. Epub 2018 Oct 16.
- Holland EJ, Olsen TW, Ketcham JM, Florine C, Krachmer JH, Purcell JJ, Lam S, Tessler HH, Sugar J. Topical cyclosporin A in the treatment of anterior segment inflammatory disease. Cornea. 1993 Sep;12(5):413-9. doi: 10.1097/00003226-199309000-00008.
- Nassief M, Lotfy NM. Topical cyclosporin A 0.05% eye drops for management of symptomatic acquired punctal stenosis: a prospective, controlled clinical study. Orbit. 2024 Apr;43(2):190-195. doi: 10.1080/01676830.2023.2232028. Epub 2023 Jul 18.
- Vahdani K, Sian I, Giasin O, Makrygiannis G. Functional and anatomical outcomes of punctoplasty with Kelly punch. Eye (Lond). 2017 Nov;31(11):1628. doi: 10.1038/eye.2017.105. Epub 2017 Jun 2. No abstract available.
- Wong ES, Li EY, Yuen HK. Long-term outcomes of punch punctoplasty with Kelly punch and review of literature. Eye (Lond). 2017 Apr;31(4):560-565. doi: 10.1038/eye.2016.271. Epub 2016 Dec 2.
- Dolin SL, Hecht SD. The punctum pucker procedure for stenosis of the lacrimal punctum. Arch Ophthalmol. 1986 Jul;104(7):1086-7. doi: 10.1001/archopht.1986.01050190144055.
- Hughes WL, Maris CS. A clip procedure for stenosis and eversion of the lacrimal punctum. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1967;71(4):653-5
- Jones LT. The cure of epiphora due to canalicular disorders, trauma and surgical failures on the lacrimal passages. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1962;66:506-24.
- Arlit F. Surgery of the lacrimal system. En: Graefe A, Saemisch T, editores. Handbook of the entire ophthalmology Leipzig, East Germany Publisher: Von Wilhelm Englemann. 1874
- Bowman W. Treatment method applicable to epiphora dependent on the outside reversal or obliteration of the lacrimal puncti. Ann Oculist. 1853;28:52-5
- Goldberg H, Priel A, Zloto O, Koval T, Varkel L, Ben Simon GJ. Kelly punch punctoplasty vs. simple punctal dilation, both with mini-monoka silicone stent intubation, for punctal stenosis related epiphora. Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):532-535. doi: 10.1038/s41433-020-0891-3. Epub 2020 Apr 21.
- Awny I, Mossa EAM, Bakheet TM, Mahmoud H, Mounir A. Changes of Lacrimal Puncta by Anterior Segment Optical Coherence Tomography after Topical Combined Antibiotic and Steroid Treatment in Cases of Inflammatory Punctual Stenosis. J Ophthalmol. 2022 Jan 24;2022:7988091. doi: 10.1155/2022/7988091. eCollection 2022.
- Wawrzynski JR, Smith J, Sharma A, Saleh GM. Optical coherence tomography imaging of the proximal lacrimal system. Orbit. 2014 Dec;33(6):428-32. doi: 10.3109/01676830.2014.949793. Epub 2014 Sep 12.
- Jiao H, Hill LJ, Downie LE, Chinnery HR. Anterior segment optical coherence tomography: its application in clinical practice and experimental models of disease. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):208-217. doi: 10.1111/cxo.12835. Epub 2018 Oct 1.
- Munk PL, Lin DT, Morris DC. Epiphora: treatment by means of dacryocystoplasty with balloon dilation of the nasolacrimal drainage apparatus. Radiology. 1990 Dec;177(3):687-90. doi: 10.1148/radiology.177.3.2243969.
- Kashkouli MB, Nilforushan N, Nojomi N, Rezaee R. External lacrimal punctum grading: reliability and interobserver variation. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):507-11. doi: 10.1177/112067210801800401.
- Offutt WN 4th, Cowen DE. Stenotic puncta: microsurgical punctoplasty. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993;9(3):201-5. doi: 10.1097/00002341-199309000-00006.
- Kashkouli MB, Beigi B, Murthy R, Astbury N. Acquired external punctal stenosis: etiology and associated findings. Am J Ophthalmol. 2003 Dec;136(6):1079-84. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00664-0.
- Bukhari A. Prevalence of punctal stenosis among ophthalmology patients. Middle East Afr J Ophthalmol. 2009 Apr;16(2):85-7. doi: 10.4103/0974-9233.53867.
- Kristan RW. Treatment of lacrimal punctal stenosis with a one-snip canaliculotomy and temporary punctal plugs. Arch Ophthalmol. 1988 Jul;106(7):878-9. doi: 10.1001/archopht.1988.01060140020006. No abstract available.
- Esmaeli B, Valero V, Ahmadi MA, Booser D. Canalicular stenosis secondary to docetaxel (taxotere): a newly recognized side effect. Ophthalmology. 2001 May;108(5):994-5. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00640-0.
- Nassief M, Alduwailah OKM, Lotfy NM. Acquired symptomatic external punctal stenosis: a tertiary referral center study. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2021 May 31;10(1):18-23. doi: 10.51329/mehdiophthal1417. eCollection 2021 Spring.
- Olver J. Colour Atlas of Lacrimal Surgery. Inglaterra: Butterworth-Heinemann; 2002
- Kakizaki H, Takahashi Y, Iwaki M, Nakano T, Asamoto K, Ikeda H, Goto E, Selva D, Leibovitch I. Punctal and canalicular anatomy: implications for canalicular occlusion in severe dry eye. Am J Ophthalmol. 2012 Feb;153(2):229-237.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.07.010. Epub 2011 Oct 6.
- Awny I, Mossa EAM, Bakheet TM, Mahmoud H, Mounir A. Evaluation of Lacrimal Punctal Changes by Anterior Segment Optical Coherence Tomography after Punctal Dilation Versus Punctal Plug Insertion in Cases of Inflammatory Punctual Stenosis. J Ophthalmol. 2022 Oct 20;2022:7666323. doi: 10.1155/2022/7666323. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-2025/09/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
januar 2026 - december 2026
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiphora
-
Istanbul UniversityAfsluttetFunktionel epiphora (rivning uden nogen anatomisk blokering)Canada, Kalkun
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringEpiphora på grund af utilstrækkelig dræning, venstre side | Epiphora på grund af utilstrækkelig dræning, højre sideKina
-
AurolabAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.AfsluttetEpiphoraForenede Stater
-
Sinopsys SurgicalAfsluttet
-
Thomas GardnerAfsluttetEpiphora | DacryocystorhinostomiForenede Stater
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEpiphora | Dacryocystitis | DacryocystoceleEgypten
-
Farwaniya HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Nepafenac og smøremiddel
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdTTK Healthcare Ltd - Protective Devices DivisionAfsluttet
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi