Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nepafenac és kenőanyag kombinációjának hatékonyságának összehasonlító elemzése a kenőanyag önmagában való alkalmazásához képest a könnycsorgáshoz társult könnycsőszűkület kezelésében (CAENLVLTELPMA)

2026. január 20. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

A Nepafenac és egy kenőanyag kombinációjának versus egy kenőanyag önmagában történő hatékonyságának összehasonlító elemzése a mexikói felnőttekben a könnycsőnyílás szűkületével összefüggő epiphora kezelésében

A nepafenac és kenőanyag kombinált kezelés hatékonyságának megállapítása a kenőanyag önmagában alkalmazott kezelésével szemben a könnyfolyás javításában és a könnycsőszűkület feloldásában mexikói felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két hónapos utókövetést végeznek. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen két csoportba osztják: az első csoport naponta egyszer 0,1%-os nepafenak szemcseppfelfüggesztést és napi háromszor 0,5%-os nátrium-karboximetilcellulózot (kenőanyagot) kap nyolc hétig; a második csoport csak placebót és kenőanyagot kap, amelyet napi háromszor adnak be nyolc hétig. Kezdeti értékeléseket végeznek, majd négy és nyolc hétenkénti értékelésekkel határozzák meg szemészeti vizsgálattal a könnycső nyílás láthatóságát a Kashkouli-skála alapján, az epifóra értékelését a Munk-skála szerint, valamint a könnycső nyílás külső átmérőjének és mélységének mérését OCT-SA segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Allergiás vagy idiopátiás eredetű könnycső szűkületéből eredő epifóra diagnózisa. Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Előző szemműtét, beleértve a szemhéj- vagy könnyvezeték-műtéteket. Nepafenac allergia. Előző botulinum toxin alkalmazás a szemhéjakon, a vizsgálat előtt legalább 3 hónappal kapott gyógyszeres kezelés, a kezelés megszakítása, az előírt kontrollvizsgálatok elmulasztása és a kezelésre adott súlyos mellékhatások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Nepafenac 0,1%-os szemcsepp felfüggesztés és nedvesítőszer
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az első csoport nyolc hétig naponta egyszer 0,1%-os nepafenak szemcseppfelfüggesztést, valamint naponta háromszor 0,5%-os nátrium-karboximetil-cellulózot (kenőanyag) kap; a második csoport csak nyolc hétig naponta háromszor beadott placebót és kenőanyagot kap.
Drog: Nepafenac és kenőanyag
Két hónapos utókövetés történik. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az első csoport nyolc hétig naponta egyszer kapja a nepafenac 0,1%-os szemcseppfelfüggesztést és napi háromszor a nátrium-karboxi-metil-cellulóz 0,5%-ot (kenőanyag); a második csoport nyolc hétig napi háromszor csak placebót és kenőanyagot kap.
Placebo Comparator: 2. csoport: placebo és kenőanyag
A vizsgálat résztvevői véletlenszerűen két csoportba lesznek osztva: az első csoport nyolc hétig naponta egyszer kapja a nepafenac 0,1%-os szemcsepp felfüggesztést és naponta háromszor a nátrium-karboximetilcellulóz 0,5%-ot (kenőanyag); a második csoport nyolc hétig naponta háromszor kapja csak a placebót és a kenőanyagot
Drog: Placebo
Két hónapos utókövetés történik. A vizsgálat résztvevői véletlenszerűen két csoportba kerülnek: az első csoport naponta egyszer kapja a nepafenac 0,1%-os szemcseppfelfüggesztést és napi háromszor a nátrium-karboximetilcellulóz 0,5%-ot (kenőanyag) nyolc hétig; a második csoport csak placebót és kenőanyagot kap, amelyet napi háromszor adnak nyolc hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnymirigy puncális stenosis
Időkeret: A beléptetéstől a végéig, a kezelés minden hónapjában 8 hétig
A könnycsőnyílás szűkülete, amelyet Optikai Koherencia Tomográfiával és a Kashkouli-skálával mérnek
A beléptetéstől a végéig, a kezelés minden hónapjában 8 hétig
Epiphora
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a végéig, a kezelés minden hónapjában 8 héten át
Epiphora mérése Munk-skála szerint
A beiratkozástól kezdve a végéig, a kezelés minden hónapjában 8 héten át

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI-2025/09/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2026. január - 2026. december

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel