Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ эффективности непафенака в комбинации с лубрикантом по сравнению с одним лубрикантом в лечении эпифоры, связанной со стенозом слёзной точки (CAENLVLTELPMA)

20 января 2026 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Сравнительный анализ эффективности комбинации непафенака со смазкой по сравнению с одной смазкой в лечении эпифоры, связанной со стенозом слезной точки, у взрослых мексиканцев

Установить эффективность комбинированного лечения непафенаком и лубрикантом по сравнению с одним лубрикантом в улучшении эпифоры и разрешении стеноза слёзной точки у взрослых мексиканцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено двухмесячное наблюдение. Участники исследования будут случайным образом распределены на две группы: первая группа будет получать лечение непaфенаком 0,1% в форме глазной суспензии один раз в день и карбоксиметилцеллюлозой натрия 0,5% (смазывающее средство) три раза в день в течение восьми недель; вторая группа будет получать только плацебо и смазывающее средство, вводимое три раза в день в течение восьми недель. Будут проведены первоначальные оценки, затем обследования через четыре и восемь недель для определения, с помощью офтальмологического обследования, видимости слезной точки с использованием шкалы Кашкоули, оценки эпифоры по шкале Мунка и измерения внешнего диаметра и глубины слезной точки с помощью ОКТ-СА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпифора вследствие стеноза слёзной точки аллергического или идиопатического происхождения. Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • Предыдущие операции на глазах, включая операции на веках или слёзных протоках. Аллергия на непафенак. Предыдущее применение ботулинического токсина на веках, получение медикаментозного лечения не менее чем за 3 месяца до исследования, прекращение лечения, неявка на запланированные контрольные визиты и тяжёлые нежелательные реакции на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Непафенак 0,1% офтальмологическая суспензия и лубрикант
Участники исследования будут случайным образом распределены на две группы: первая группа будет получать лечение суспензией непафенака 0,1% для глаз один раз в день и карбоксиметилцеллюлозой натрия 0,5% (смазкой) три раза в день в течение восьми недель; вторая группа будет получать лечение только плацебо и смазкой, которые будут применяться три раза в день в течение восьми недель
Лекарство: Непафенак и смазочное средство
Будет проведено двухмесячное наблюдение. Участники исследования будут случайным образом распределены на две группы: первая группа будет получать лечение суспензией для глаз непафенаком 0,1% один раз в день и карбоксиметилцеллюлозой натрия 0,5% (смазка) три раза в день в течение восьми недель; вторая группа будет получать только плацебо и смазку, которые будут применяться три раза в день в течение восьми недель.
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо и лубрикант
Участники исследования будут случайным образом распределены на две группы: первая группа будет получать лечение суспензией непафенака 0,1% для глаз один раз в день и карбоксиметилцеллюлозой натрия 0,5% (смазкой) три раза в день в течение восьми недель; вторая группа будет получать лечение только плацебо и смазкой, вводимыми три раза в день в течение восьми недель
Лекарство: Плацебо
Последующее наблюдение будет проводиться в течение двух месяцев. Участники исследования будут случайным образом распределены на две группы: первая группа будет получать лечение суспензией непафенака 0,1% для глаз один раз в день и карбоксиметилцеллюлозой натрия 0,5% (смазка) три раза в день в течение восьми недель; вторая группа будет получать лечение только плацебо и смазкой, вводимой три раза в день в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз слезной точки
Временное ограничение: От зачисления до окончания, каждый месяц лечения до 8 недель
Стеноз слезной точки, измеренный с помощью оптической когерентной томографии и шкалы Kashkouli
От зачисления до окончания, каждый месяц лечения до 8 недель
Эпифора
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца, каждый месяц лечения до 8 недель
Эпифора, измеренная по шкале Munk
От момента включения в исследование до конца, каждый месяц лечения до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-2025/09/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

январь 2026 - декабрь 2026

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непафенак и смазочное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться