Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande analys av effektiviteten hos Nepafenac kombinerat med ett smörjmedel jämfört med ett smörjmedel ensamt vid behandling av epifora förknippad med lacrimal punktstenos (CAENLVLTELPMA)

20 januari 2026 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

En jämförande analys av effektiviteten hos nepafenac kombinerat med ett smörjmedel kontra ett smörjmedel ensamt vid behandling av epifora associerad med lakrimal punktstenos hos mexikanska vuxna

Fastställa effekten av kombinerad behandling med nepafenac och smörjmedel jämfört med enbart smörjmedel för att förbättra epifora och lösa punktal stenos hos mexikanska vuxna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvåmånadersuppföljning kommer att genomföras. Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: den första gruppen kommer att få behandling med nepafenac 0,1 % oftalmisk suspension en gång dagligen och natriumkarboximetylcellulos 0,5 % (smörjmedel) tre gånger dagligen i åtta veckor; den andra gruppen kommer att få behandling med placebo och endast smörjmedel, administrerat tre gånger dagligen i åtta veckor. Inledande utvärderingar kommer att genomföras, följt av bedömningar vid fyra och åtta veckor för att fastställa, genom oftalmologisk undersökning, synligheten av tårpunkten med hjälp av Kashkouli-skalan, bedömningen av epifora enligt Munk-skalan och mätningen av den externa diametern och djupet av tårpunkten med OCT-SA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av epifora sekundär till stenos i tårpunkten av allergiskt eller idiopatiskt ursprung. Ålder ≥ 18 år.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ögonoperation, inklusive operation på ögonlock eller tårkanal. Allergi mot nepafenak. Tidigare applicering av botulinumtoxin på ögonlocken, medicinsk behandling som erhållits minst 3 månader före studien, avbrott i behandlingen, uteblivna schemalagda uppföljningsbesök och svara biverkningar av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Nepafenac 0,1% oftalmisk suspension och smörjmedel
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: den första gruppen kommer att få behandling med nepafenac 0,1% oftalmisk suspension en gång dagligen och natriumkarboximetylcellulosa 0,5% (smörjmedel) tre gånger dagligen i åtta veckor; den andra gruppen kommer att få behandling med placebo och endast smörjmedel, administrerat tre gånger dagligen i åtta veckor
Läkemedel: Nepafenac och glidmedel
En uppföljning efter två månader kommer att genomföras. Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: den första gruppen kommer att behandlas med nepafenac 0,1% oftalmisk suspension en gång dagligen och natriumkarboximetylcellulos 0,5% (smörjmedel) tre gånger dagligen i åtta veckor; den andra gruppen kommer att behandlas med endast placebo och smörjmedel, administrerat tre gånger dagligen i åtta veckor.
Placebo-jämförare: Grupp 2: placebo och smörjmedel
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: den första gruppen kommer att behandlas med nepafenac 0,1 % oftalmisk suspension en gång dagligen och natriumkarboximetylcellulos 0,5 % (smörjmedel) tre gånger dagligen i åtta veckor; den andra gruppen kommer att behandlas med placebo och endast smörjmedel, som administreras tre gånger dagligen i åtta veckor
Läkemedel: Placebo
En tvåmånadersuppföljning kommer att genomföras. Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: den första gruppen kommer att få behandling med nepafenac 0,1% oftalmisk suspension en gång dagligen och natriumkarboximetylcellulos 0,5% (smörjmedel) tre gånger dagligen i åtta veckor; den andra gruppen kommer att få behandling med placebo och endast smörjmedel, som administreras tre gånger dagligen i åtta veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lakrimal punktstenos
Tidsram: Från inkludering till slutet, varje behandlingsmånad fram till 8 veckor
Lakrimal punktal stenos mätt med optisk koherenstomografi och Kashkouli-skalan
Från inkludering till slutet, varje behandlingsmånad fram till 8 veckor
Epifora
Tidsram: Från inkludering till slutet, varje behandlingsmånad upp till 8 veckor
Epifora mätt med Munk-skalan
Från inkludering till slutet, varje behandlingsmånad upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-2025/09/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

januari 2026 - december 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera