Un Análisis Comparativo de la Efectividad de Nepafenaco Combinado con un Lubricante Frente a un Lubricante Solo en el Tratamiento de la Epífora Asociada con Estenosis del Punto Lagrimal (CAENLVLTELPMA)
20 de enero de 2026 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Un Análisis Comparativo de la Efectividad de Nepafenaco Combinado con un Lubricante Versus un Lubricante Solo en el Tratamiento de la Epífora Asociada con Estenosis del Punto Lagrimal en Adultos Mexicanos
Establecer la eficacia del tratamiento combinado con nepafenac y lubricante frente al lubricante solo para mejorar la epífora y resolver la estenosis punctual en adultos mexicanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de dos meses.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento con suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1% una vez al día y carboximetilcelulosa sódica al 0,5% (lubricante) tres veces al día durante ocho semanas; el segundo grupo recibirá tratamiento solo con placebo y lubricante, administrado tres veces al día durante ocho semanas.
Se realizarán evaluaciones iniciales, seguidas de evaluaciones a las cuatro y ocho semanas para determinar, mediante examen oftalmológico, la visibilidad del punto lagrimal utilizando la escala de Kashkouli, la evaluación de la epífora según la escala de Munk y la medición del diámetro externo y la profundidad del punto lagrimal mediante OCT-SA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epífora secundaria a estenosis del punto lagrimal de origen alérgico o idiopático. Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular previa, incluida cirugía de párpados o conductos lagrimales. Alergia al nepafenaco. Aplicación previa de toxina botulínica en los párpados, tratamiento médico recibido al menos 3 meses antes del estudio, interrupción del tratamiento, falta de asistencia a las citas de seguimiento programadas y reacciones adversas graves al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1% y lubricante
Los participantes del estudio se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento con suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1% una vez al día y carboximetilcelulosa sódica al 0,5% (lubricante) tres veces al día durante ocho semanas; el segundo grupo recibirá tratamiento únicamente con placebo y lubricante, administrado tres veces al día durante ocho semanas.
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Se realizará un seguimiento de dos meses.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento con suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1% una vez al día y carboximetilcelulosa sódica al 0,5% (lubricante) tres veces al día durante ocho semanas; el segundo grupo recibirá tratamiento con placebo y lubricante únicamente, administrados tres veces al día durante ocho semanas
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Comparador de placebos: Grupo 2: placebo y lubricante
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento con suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1% una vez al día y carboximetilcelulosa sódica al 0,5% (lubricante) tres veces al día durante ocho semanas; el segundo grupo recibirá tratamiento solo con placebo y lubricante, administrado tres veces al día durante ocho semanas.
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Se realizará un seguimiento de dos meses.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento con suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,1% una vez al día y carboximetilcelulosa sódica al 0,5% (lubricante) tres veces al día durante ocho semanas; el segundo grupo recibirá tratamiento con placebo y lubricante solamente, administrado tres veces al día durante ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis del punto lagrimal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final, cada mes de tratamiento hasta 8 semanas
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Estenosis del punto lagrimal medida mediante Tomografía de Coherencia Óptica y escala de Kashkouli
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Desde la inscripción hasta el final, cada mes de tratamiento hasta 8 semanas
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|
Epífora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final, cada mes de tratamiento hasta 8 semanas
|
Epífora medida mediante la escala de Munk
|
Desde la inscripción hasta el final, cada mes de tratamiento hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wong ES, Li EY, Yuen HK. Long-term outcomes of punch punctoplasty with Kelly punch and review of literature. Eye (Lond). 2017 Apr;31(4):560-565. doi: 10.1038/eye.2016.271. Epub 2016 Dec 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2025/09/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
enero de 2026 - diciembre de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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