Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ analyse av effektiviteten av Nepafenac kombinert med et smøremiddel kontra et smøremiddel alene i behandlingen av epifora assosiert med lacrimal punktumstenose (CAENLVLTELPMA)

20. januar 2026 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

En komparativ analyse av effektiviteten av Nepafenac kombinert med et smøremiddel versus et smøremiddel alene i behandlingen av epifora assosiert med lakrimal punkturstenose hos meksikanske voksne

Fastslå effektiviteten av kombinert behandling med nepafenac og smøremiddel kontra kun smøremiddel i å forbedre epifora og løse punktal stenose hos meksikanske voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En oppfølging i løpet av to måneder vil bli utført. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt til to grupper: den første gruppen vil få behandling med nepafenac 0,1% øyedråper en gang daglig og natriumkarboksymetylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre ganger daglig i åtte uker; den andre gruppen vil få behandling med placebo og smøremiddel kun, administrert tre ganger daglig i åtte uker. Innledende evalueringer vil bli utført, etterfulgt av vurderinger ved fire og åtte uker for å fastslå, gjennom oftalmologisk undersøkelse, synligheten av tårepunktet ved hjelp av Kashkouli-skalaen, vurderingen av epifora i henhold til Munk-skalaen, og målingen av den ytre diameteren og dybden av tårepunktet ved hjelp av OCT-SA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose epifora som følge av stenose i tårepunktet av allergisk eller idiopatisk opprinnelse. Alder ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere øyeoperasjon, inkludert øyelokks- eller tårekanaloperasjon. Allergi mot nepafenac. Tidligere påføring av botulinumtoksin på øyelokkene, medisinsk behandling mottatt minst 3 måneder før studien, avbrutt behandling, frafall fra planlagte oppfølgingsavtaler og alvorlige bivirkninger av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Nepafenac 0.1% oftalmisk suspensjon og smøremiddel
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den første gruppen vil få behandling med nepafenac 0,1% øyedråper en gang daglig og natriumkarboksimetylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre ganger daglig i åtte uker; den andre gruppen vil få behandling med placebo og kun smøremiddel, administrert tre ganger daglig i åtte uker
Legemiddel: Nepafenac og smøremiddel
En oppfølging etter to måneder vil bli gjennomført. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den første gruppen vil få behandling med nepafenac 0,1% øyedråper en gang daglig og natriumkarboksymetylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre ganger daglig i åtte uker; den andre gruppen vil få behandling med placebo og kun smøremiddel, gitt tre ganger daglig i åtte uker
Placebo komparator: Gruppe 2: placebo og smøremiddel
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den første gruppen vil få behandling med nepafenac 0,1 % øyedråper en gang daglig og natriumkarboksimetylcellulose 0,5 % (smøremiddel) tre ganger daglig i åtte uker; den andre gruppen vil få behandling med placebo og kun smøremiddel, gitt tre ganger daglig i åtte uker
Legemiddel: Placebo
En oppfølging over to måneder vil bli utført. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den første gruppen vil få behandling med nepafenac 0,1% øyesuspensjon en gang daglig og natriumkarboksimetylcellulose 0,5% (smøremiddel) tre ganger daglig i åtte uker; den andre gruppen vil få behandling med placebo og smøremiddel kun, administrert tre ganger daglig i åtte uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lacrimal punctal estenose
Tidsramme: Fra inkludering til avslutning, hver behandlingsmåned inntil 8 uker
Lakrimal punktsstenose målt med optisk koherenstomografi og Kashkouli-skala
Fra inkludering til avslutning, hver behandlingsmåned inntil 8 uker
Epifora
Tidsramme: Fra innmelding til slutten, hver behandlingsmåned frem til 8 uker
Epifora målt med Munk-skalaen
Fra innmelding til slutten, hver behandlingsmåned frem til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-2025/09/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

januar 2026 - desember 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nepafenac og smøremiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere