《医院至家庭的影响：优化手术新生儿及其父母的环境（H-HOPE）》 (H-HOPE)

主要目标：本研究的主要目标是考察H-HOPE干预与标准ICU护理相比，对出生时患有需要重大手术的先天性缺陷婴儿的早期喂养、生长和神经发育的影响。 假设包括：

H1. 与接受标准护理的婴儿相比，出生时患有先天性缺陷并接受H-HOPE干预的婴儿在ICU出院时及3-4个月大时将具有更有利的结局，包括：

H1.1 改善的行为组织能力，通过喂养前状态和行为线索测量。

H1.2 改善的神经内分泌功能，通过唾液皮质醇反应性测量。 H1.3 更快的口腔喂养进展和生长。 H1.4 改善的神经发育，通过婴儿运动表现测试、年龄与阶段问卷以及家庭口腔喂养家长报告调查测量。

次要目标：研究的次要目标是评估H-HOPE干预对出生时患有需要手术的先天性缺陷婴儿的家长心理健康、ICU出院时家长的神经内分泌结局以及亲子互动的影响。 次要目标还包括探索家长生活条件与H-HOPE相关的亲子结局之间的潜在关系。 假设包括：

H2. 接受H-HOPE干预后，出生时患有先天性缺陷婴儿的家长将具有更有利的结局，包括：

H2.1 改善的心理健康，通过ICU出院时的围产期抑郁、焦虑和照护信心评分，以及3-4个月时的围产期创伤后应激障碍测量。

H2.2 改善的神经内分泌功能，通过唾液皮质醇反应性测量。 H3. 接受H-HOPE干预后，亲子对在ICU出院时喂养期间的亲子互动将更有利。

H 3.1 接受H-HOPE干预后，家长将描述干预对其与婴儿关系的积极影响。

背景：全球估计有6%的婴儿出生时患有先天性缺陷。 先天性缺陷是产前发育的结构异常。 这些缺陷是儿童疾病、残疾和死亡的重要原因。 出生时患有先天性缺陷（包括先天性心脏缺陷）的婴儿通常需要在重症监护室（ICU）接受专门护理，并在新生儿期进行重大手术。 美国家庭和国家共同承担与先天性缺陷相关的费用负担，仅医院费用估计每年达26亿美元。 在本申请中，术语“先天性缺陷”指需要重大手术的出生缺陷新生儿。

由于患有心脏和非心脏先天性缺陷的婴儿均存在神经发育损伤的重大风险，因此专注于改善其神经发育结局的研究至关重要。 患有先天性缺陷的婴儿早期神经发育损伤包括行为组织、口腔喂养和生长方面的困难，从而延迟住院进展。 大量患有复杂先天性心脏病的婴儿将出现神经发育损伤，这些损伤常持续至青春期和成年期，包括认知、运动和语言发育延迟以及心理社会问题。 在需要新生儿手术的非心脏先天性缺陷的1至3岁婴儿中，观察到23-25%存在认知、运动和语言延迟。

出生时患有先天性缺陷婴儿的家长面临更高风险的不良心理健康结局，包括焦虑、抑郁、创伤症状和创伤后应激障碍（PTSD）。 在新生儿手术矫正先天性心脏病后的数周至数月内，25-50%的家长报告抑郁和/或焦虑症状，11-68%报告符合PTSD的症状，30-80%报告严重的心理困扰。 这些心理健康问题可能由婴儿的诊断、早期手术和住院需求以及预期育儿体验的丧失引发的家长压力和悲伤所促发。 与家长心理健康问题相关的早期亲子关系改变可能显著损害家长和婴儿的结局。

频繁、反复的疼痛和压力暴露影响患有先天性缺陷婴儿的神经内分泌功能。 与这些累积暴露相关的下丘脑-垂体-肾上腺轴的慢性激活可能改变婴儿的基础皮质醇水平和皮质醇反应性。 压力可能引发与短期和长期神经发育损伤相关的脑结构和功能变化。

在新生儿期需要手术修复先天性缺陷婴儿的家长比健康婴儿的家长承受更高水平的压力。 这些可能导致心理和生理应激反应。 术后期间家长皮质醇升高与出院后3个月时的创伤后应激症状相关。

亲子互动质量影响安全依恋，从而对后期的认知、语言和社会发展产生积极影响。 出生时患有先天性缺陷的家长和婴儿存在发展不良互动模式的风险。 家长和婴儿因素影响该人群中观察到的不良互动模式，并导致长期结局。

生态生物发育模型解释为，儿童生态（社会和物理环境）中的早期经历嵌入其生物学中，影响整个生命周期的神经发育和健康。 以安全、稳定、滋养关系形式存在的早期关系健康对所有儿童的健康成长和发展至关重要。 不幸的是，出生时患有先天性缺陷的家长与婴儿之间的关系受到家长生活条件、住院导致的分离、家长和婴儿压力暴露以及婴儿行为和家长心理健康变化的负面影响。 需要针对该人群早期关系健康的循证干预措施，应优先考虑同时针对婴儿和家长潜在干预措施的研究。

出生时患有先天性缺陷的家长及其婴儿面临的亲子挑战可以通过针对早期关系健康的干预措施解决。 主要在早产儿中研究的H-HOPE干预是一种多感官行为干预，支持最佳婴儿发育、家长心理健康、亲子互动和应激反应性。 H-HOPE有两个组成部分：家长+和按摩+。 训练有素的临床医生使用参与式指导和体验式学习方法提供家长+。 在家长+课程中，家长学习婴儿行为线索，以及如何在按摩+期间阅读、解释和回应婴儿的线索。 他们还学习按摩+干预，包括家长通常与婴儿互动的行为（听觉、触觉、视觉和前庭刺激）。 在第一次家长+课程后，家长开始每天最多两次为婴儿提供按摩+。 在实施按摩+时，家长评估婴儿的行为线索，并调整自己的行为以优化婴儿的行为和生理反应。 因此，H-HOPE干预支持家长参与和与住院婴儿的亲子互动，因为家长了解婴儿的行为能力。 H-HOPE干预尚未在出生时患有先天性缺陷的婴儿及其家长中实施。 本研究可能增加与H-HOPE相关的现有知识。

参与者数量：总共40名婴儿及其一位或两位家长将被纳入研究。 他们将被随机分配接受H-HOPE干预（N=20）或标准ICU护理（N=20）。

研究干预：H-HOPE（从医院到家庭：优化早产儿环境）干预是一种多感官行为干预。 H-HOPE有两个组成部分：家长+和按摩+。

家长+：训练有素的研究团队成员将提供家长+培训。 在家长+课程中，家长学习婴儿行为线索，以及如何在按摩+期间阅读、解释和回应婴儿的线索。 他们还学习按摩+干预。

按摩+：一种15分钟的多感官行为干预，将在家长+课程中教授给家长，并由干预组家长对婴儿实施。 包括与婴儿交谈（30秒）、按摩婴儿（10分钟；可根据伤口或婴儿耐受性调整）、视觉和前庭刺激（摇晃和展示面部5分钟）。

家长培训将定期强化。 在婴儿满足纳入标准且家长完成家长+课程后，家长将开始每天最多两次为婴儿提供按摩+。 在实施按摩+时，家长评估婴儿的行为线索，根据需要调整以优化婴儿的反应。 床边护士、儿童生活专家和康复治疗师将接受培训，以便在家长暂时无法在床边时（例如，因兄弟姐妹生病）提供按摩+。

对照组婴儿将接受ICU标准护理，可能包括每1-4小时的护理、发育或康复治疗、家长在场、家长抱持、皮肤接触护理或其他形式的婴儿按摩。 对照组家长将被提供与本研究无关的婴儿护理课程，包括婴儿睡眠和运动信息。 专业人员将被教育不要为对照组婴儿提供按摩+。 这将与工作人员强化，并对每位入组患者每日监控。

研究程序：将进行一项随机临床试验。 研究程序概述如下。 研究入组可能在婴儿逐渐脱离呼吸支持和静脉止痛药物时进行。 一旦入组，家庭将被随机分配至干预组或对照组。 干预组家长将不参加家长+培训，但将被提供与研究干预无关的婴儿课程。

一旦入组婴儿的呼吸支持低于鼻导管2升且停用静脉止痛药物，干预组家长将开始每天两次为其婴儿提供按摩+干预，视耐受情况而定。 家长可根据需要停止或调整按摩+。 对照组婴儿将接受标准ICU护理，包括标准家长参与活动（抱持、皮肤接触）。 将使用床边研究日志记录家长或工作人员进行按摩+的频率、婴儿对按摩+的耐受性（干预组）、家长在场情况以及两组的亲子活动。 还将为对照组家长提供一般婴儿护理课程。

结局测量将在ICU出院时和ICU出院后3-4个月（按月经年龄计算）完成。