Wpływ programu 'Ze szpitala do domu': Optymalizacja środowiska dla wcześniaków poddawanych operacjom oraz ich rodziców (H-HOPE) (H-HOPE)

Główne cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji H-HOPE w porównaniu ze standardową opieką na OIT na wczesne karmienie, wzrost i rozwój neuropsychologiczny u niemowląt urodzonych z wadą wrodzoną wymagającą poważnej operacji. Hipotezy obejmują:

H1. Niemowlęta urodzone z wadą wrodzoną i otrzymujące interwencję H-HOPE w porównaniu ze standardową opieką będą miały korzystniejsze wyniki przy wypisie z OIT oraz po 3-4 miesiącach, w tym:

H1.1 Poprawę organizacji zachowania, mierzoną stanem przed karmieniem i sygnałami behawioralnymi.

H1.2 Poprawę funkcji neuroendokrynnej mierzoną reaktywnością kortyzolu w ślinie. H1.3 Szybszy postęp w karmieniu doustnym i wzroście. H1.4 Poprawę rozwoju neuropsychologicznego, mierzoną Testem Sprawności Motorycznej Niemowląt, Kwestionariuszem Wieków i Etapów oraz ankietą Rodzicielskiego Raportu o Karmieniu Doustnym w Domu.

Cele drugorzędne: Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu interwencji H-HOPE na zdrowie psychiczne rodziców, wyniki neuroendokrynne rodziców przy wypisie z OIT oraz interakcje rodzic-niemowlę wśród rodziców niemowląt urodzonych z wadą wrodzoną wymagającą operacji. Cele drugorzędne obejmują zbadanie potencjalnych związków między warunkami życia rodziców a wynikami rodzic-niemowlę związanymi z H-HOPE. Hipotezy obejmują:

H2. Po otrzymaniu interwencji H-HOPE, rodzice niemowląt urodzonych z wadą wrodzoną będą mieli korzystniejsze wyniki, w tym:

H2.1 Poprawę zdrowia psychicznego, mierzoną depresją perinatalną, lękiem i pewnością siebie w opiece przy wypisie z OIT oraz perinatalnym PTSD po 3-4 miesiącach.

H2.2 Poprawę funkcji neuroendokrynnej mierzoną reaktywnością kortyzolu w ślinie. H3. Po otrzymaniu interwencji H-HOPE, pary rodzic-niemowlę będą miały korzystniejsze interakcje rodzic-niemowlę podczas karmienia przy wypisie z OIT.

H 3.1 Po otrzymaniu interwencji H-HOPE, rodzice opisz pozytywne skutki interwencji na ich relację z niemowlęciem.

Tło: Na całym świecie szacuje się, że 6% niemowląt rodzi się z wadą wrodzoną. Wady wrodzone to anomalie strukturalne rozwijające się prenatalnie. Te wady stanowią istotną przyczynę chorób, niepełnosprawności i śmierci wśród dzieci. Niemowlęta urodzone z wadami wrodzonymi, w tym wrodzonymi wadami serca, często wymagają specjalistycznej opieki na oddziałach intensywnej terapii (OIT) i poważnej operacji w okresie noworodkowym. Rodziny w USA i naród dzielą ciężar kosztów związanych z wadami wrodzonymi, które szacuje się na 2,6 miliarda dolarów rocznie tylko na koszty szpitalne. W niniejszym wniosku termin wady wrodzone odnosi się do noworodków z wadą wrodzoną wymagającą poważnej operacji.

Ponieważ istotne ryzyko zaburzeń neurorozwojowych występuje u niemowląt z zarówno sercowymi, jak i niesercowymi wadami wrodzonymi, badania skupiające się na poprawie ich wyników neurorozwojowych są niezbędne. Wczesne zaburzenia neurorozwojowe u niemowląt z wadami wrodzonymi obejmują trudności z organizacją zachowania, karmieniem doustnym i wzrostem, opóźniając postęp szpitalny. Znaczna liczba niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca będzie miała zaburzenia neurorozwojowe, które często utrzymują się w okresie dorastania i dorosłości, w tym opóźnienia w rozwoju poznawczym, motorycznym i językowym oraz problemy psychospołeczne. Opóźnienia poznawcze, motoryczne i językowe obserwuje się u 23-25% jedno- do trzyletnich niemowląt z niesercowymi wadami wrodzonymi wymagającymi operacji noworodkowej.

Rodzice niemowląt urodzonych z wadami wrodzonymi doświadczają wyższego ryzyka niekorzystnych wyników zdrowia psychicznego, w tym lęku, depresji, objawów traumy i zespołu stresu pourazowego (PTSD). W tygodniach do miesięcy po operacji noworodkowej w celu korekcji wrodzonych wad serca, 25-50% rodziców zgłasza objawy depresji i/lub lęku, 11-68% zgłasza objawy zgodne z PTSD, a 30-80% zgłasza poważny dystres psychologiczny. Te problemy ze zdrowiem psychicznym mogą być wywołane stresem i żalem rodziców, które są spowodowane diagnozą niemowlęcia, koniecznością wczesnej operacji i hospitalizacji oraz utratą oczekiwanych doświadczeń rodzicielskich. Zaburzenia wczesnych relacji rodzic-dziecko związane z problemami zdrowia psychicznego rodziców mogą znacząco pogorszyć wyniki rodziców i niemowląt.

Częste, powtarzające się narażenie na ból i stres wpływa na funkcję neuroendokrynną niemowląt z wadami wrodzonymi. Przewlekła aktywacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza związana z tymi kumulatywnymi narażeniami może zmienić podstawowy poziom kortyzolu u niemowlęcia i reaktywność kortyzolu. Stres może wywołać zmiany w strukturze i funkcji mózgu, które są związane z krótko- i długoterminowymi zaburzeniami neurorozwojowymi.

Rodzice niemowląt wymagających operacji naprawczej wady wrodzonej w okresie noworodkowym doświadczają wyższego poziomu stresu niż rodzice zdrowych niemowląt. Może to skutkować psychologicznymi i fizjologicznymi reakcjami na stres. Podwyższony poziom kortyzolu u rodziców w okresie pooperacyjnym jest związany z objawami stresu pourazowego po 3 miesiącach od wypisu.

Jakość interakcji rodzic-niemowlę wpływa na bezpieczne przywiązanie, które pozytywnie wpływa na późniejszy rozwój poznawczy, językowy i społeczny. Rodzice i niemowlęta urodzone z wadami wrodzonymi są narażeni na rozwój nieadaptacyjnych wzorców interakcji. Czynniki rodzicielskie i niemowlęce wpływają na nieadaptacyjne wzorce interakcji obserwowane w tej populacji i przyczyniają się do długoterminowych wyników.

Model ekobiologiczno-rozwojowy wyjaśnia, że wczesne doświadczenia w ekologii dziecka (środowisko społeczne i fizyczne) są osadzone w jego biologii, wpływając na rozwój neuropsychologiczny i zdrowie przez całe życie. Wczesne zdrowie relacyjne w formie bezpiecznych, stabilnych, wspierających relacji jest niezbędne dla zdrowego wzrostu i rozwoju wszystkich dzieci. Niestety, relacje między rodzicami a niemowlętami urodzonymi z wadą wrodzoną są negatywnie wpływane przez warunki życia rodziców; separację z powodu hospitalizacji; narażenie na stres rodziców i niemowląt; oraz zmiany w zachowaniu niemowląt i zdrowiu psychicznym rodziców. Istnieje potrzeba opartych na dowodach interwencji ukierunkowanych na wczesne zdrowie relacyjne w tej populacji, a badania badające potencjalne interwencje ukierunkowane zarówno na niemowlęta, jak i rodziców powinny być priorytetowe.

Wyzwania rodzic-niemowlę, z którymi mierzą się rodzice i ich niemowlęta urodzone z wadą wrodzoną, mogą być rozwiązane poprzez interwencje ukierunkowane na wczesne zdrowie relacyjne. Głównie badana u wcześniaków, interwencja H-HOPE to wielozmysłowa interwencja behawioralna, która wspiera optymalny rozwój niemowlęcia, zdrowie psychiczne rodziców, interakcje rodzic-niemowlę i reaktywność na stres. H-HOPE ma dwa składniki: Parents+ i Massage+. Wyszkoleni klinicyści zapewniają Parents+ za pomocą partycypacyjnego przewodnictwa i podejść uczenia się przez doświadczenie. Podczas sesji Parents+ rodzice uczą się sygnałów behawioralnych niemowlęcia oraz jak odczytywać, interpretować i reagować na sygnały swojego niemowlęcia podczas Massage+. Uczą się również interwencji Massage+, która obejmuje zachowania, w które rodzice zazwyczaj angażują się ze swoimi niemowlętami (bodźce słuchowe, dotykowe, wzrokowe i przedsionkowe). Po pierwszej sesji Parents+ rodzice zaczynają oferować Massage+ swoim niemowlętom do dwóch razy dziennie. Podczas wykonywania Massage+ rodzice oceniają sygnały behawioralne swojego niemowlęcia i modyfikują swoje zachowanie, aby zoptymalizować reakcje behawioralne i fizjologiczne niemowlęcia. Zatem interwencja H-HOPE wspiera zaangażowanie rodziców i interakcje rodzic-niemowlę z hospitalizowanymi niemowlętami, gdy rodzice uczą się o zdolnościach behawioralnych swoich niemowląt. Interwencja H-HOPE nie została wdrożona u niemowląt urodzonych z wadami wrodzonymi i ich rodziców. To badanie może wzbogacić istniejącą wiedzę związaną z H-HOPE.

Liczba uczestników: W sumie czterdzieści niemowląt i jedno lub oboje ich rodziców zostanie włączonych do badania. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interwencji H-HOPE (N=20) lub standardowej opieki na OIT (N=20).

Interwencja badawcza: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) to wielozmysłowa interwencja behawioralna. H-HOPE ma dwa składniki: Parents+ i Massage+.

Parents+: Wyszkoleni członkowie zespołu badawczego zapewnią szkolenie Parents+. Podczas sesji Parents+ rodzice uczą się sygnałów behawioralnych niemowlęcia oraz jak odczytywać, interpretować i reagować na sygnały swojego niemowlęcia podczas Massage+. Uczą się również interwencji Massage+.

Massage+: 15-minutowa, wielozmysłowa interwencja behawioralna, która będzie nauczana rodziców podczas sesji Parents+ i wdrażana przez rodziców z niemowlętami w grupie interwencyjnej. Obejmuje rozmowę z dzieckiem (30 sekund), masaż dziecka (10 minut; może być dostosowany, aby uniknąć ran lub w zależności od tolerancji dziecka), bodźce wzrokowe i przedsionkowe (kołysanie i pokazywanie twarzy przez 5 minut).

Szkolenie rodziców będzie regularnie wzmacniane. Po spełnieniu przez niemowlę kryteriów włączenia i ukończeniu przez rodziców sesji Parents+, rodzice zaczną oferować Massage+ swoim niemowlętom do 2 razy dziennie. Podczas wykonywania Massage+ rodzice oceniają sygnały behawioralne swojego niemowlęcia, modyfikując w razie potrzeby, aby zoptymalizować reakcje niemowlęcia. Pielęgniarki przyłóżkowe, specjaliści od życia dziecka i terapeuci rehabilitacyjni zostaną przeszkoleni, aby zapewnić Massage+, gdy rodzic tymczasowo nie może być przy łóżku (np. z powodu choroby rodzeństwa).

Niemowlęta z grupy kontrolnej będą otrzymywać standardową opiekę na OIT, która może obejmować opiekę pielęgniarską co 1-4 godziny, terapie rozwojowe lub rehabilitacyjne, obecność rodziców, trzymanie przez rodziców, opiekę skóra do skóry lub inne formy masażu niemowlęcia. Rodzicom z grupy kontrolnej zostanie zaoferowana klasa opieki nad niemowlęciem niezwiązana z badaniem, która będzie zawierać informacje o śnie i ruchu niemowlęcia. Personel profesjonalny zostanie poinstruowany, aby nie zapewniać Massage+ dla niemowląt z grupy kontrolnej. Będzie to wzmacniane z personelem i monitorowane codziennie dla każdego włączonego pacjenta.

Procedury badania: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne. Procedury badania są opisane poniżej. Rekrutacja do badania może nastąpić, gdy niemowlę jest odstawiane od wsparcia oddechowego i dożylnych leków przeciwbólowych. Po włączeniu rodziny zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnej lub kontrolnej. Rodzice z grupy interwencyjnej nie będą uczestniczyć w szkoleniu Parents+, ale zostanie im zaoferowana klasa niemowlęca niezwiązana z interwencją badawczą.

Po włączeniu niemowląt, które są na wsparciu oddechowym < niż kaniula nosowa przy 2 litrach i bez dożylnych leków przeciwbólowych, rodzice z grupy interwencyjnej zaczną zapewniać interwencję Massage+ swoim niemowlętom 2 razy dziennie, w miarę tolerancji. Rodzice mogą przerwać lub dostosować Massage+ w razie potrzeby. Niemowlęta z grupy kontrolnej będą otrzymywać standardową opiekę na OIT, w tym standardowe aktywności udziału rodziców (trzymanie, skóra do skóry). Dziennik przyłóżkowy badania będzie używany do dokumentowania częstotliwości Massage+ przez rodziców lub personel, tolerancji Massage+ przez niemowlę (grupa interwencyjna), obecności rodziców oraz aktywności rodzic-niemowlę dla obu grup. Ogólna klasa opieki nad niemowlęciem zostanie również zaoferowana rodzicom kontrolnym.

Pomiary wyników zostaną ukończone przy wypisie z OIT oraz po wypisie z OIT w wieku pomenstruacyjnym 3-4 miesięcy.